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Estudio MLC1501 que evalúa la eficacia en sujetos con deficiencias motrices después de un ACV (MAESTOSO)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Moleac Pte Ltd.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MLC1501 en pacientes con accidente cerebrovascular

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de MLC1501 en pacientes con accidente cerebrovascular. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir por vía oral una dosis alta de MLC1501 dos veces al día, una dosis baja de MLC1501 dos veces al día o un placebo equivalente durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirá un total de 300 pacientes con aproximadamente 100 pacientes asignados aleatoriamente a cada brazo de tratamiento. La aleatorización se realizará centralmente y se estratificará de acuerdo con los siguientes factores en el momento de la aleatorización: país, escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) (8 a 12, 13 a 18) y recibió trombólisis/trombectomía intravenosa o endovascular (no, si).

Las evaluaciones clínicas de eficacia incluirán la evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA), la escala de Rankin modificada (mRS), el sistema de información de medición de resultados informado por el paciente: salud global (PROMIS-10) y NIHSS.

Cada paciente se someterá a evaluaciones de seguridad estándar, incluido el examen físico y los parámetros de laboratorio, y se observarán los eventos adversos durante la duración del estudio. Se realizarán electrocardiogramas (ECG), hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina a intervalos específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Baguio City, Filipinas
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Iloilo City, Filipinas
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Manila Doctors Hospita
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Filipinas
        • Metro Davao Medical and Research Center
    • Manila
      • Manila, Manila, Filipinas
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Manila, Manila, Filipinas
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Raffles Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • ≥18 años o la edad legal según los requisitos del país
  • Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo con hallazgos de imágenes cerebrales compatibles entre 2 días y 10 días (inclusive) antes de la inclusión.
  • Puntuación total NIHSS de 8 a 18 (inclusive) en el momento de la inclusión con una puntuación combinada de al menos 3 en los elementos motores NIHSS 5A o 5B y/o 6A o 6B.
  • Candidato a rehabilitación activa a juicio del médico tratante.
  • Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y proporcionar el consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Rankin modificada previa al ictus de >1.
  • Contraindicación a alguno de los procedimientos del estudio.
  • Pacientes que se volvieron médicamente inestables dentro de las 24 horas posteriores a la trombólisis o trombectomía intravenosa o endovascular.
  • Ingesta de cualquier medicamento a base de hierbas o tradicional en los últimos 30 días.
  • Participación en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
  • Ingesta de warfarina en la última semana o se espera que tome warfarina durante el estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o desean continuar amamantando mientras están en el estudio. Las mujeres en edad fértil pueden ser incluidas si aceptan la abstinencia estricta o el uso de métodos anticonceptivos efectivos, excepto los anticonceptivos hormonales de acción sistémica. La terapia de reemplazo hormonal en mujeres menopáusicas/posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente tampoco está permitida durante el estudio.
  • Cualquier alergia alimentaria conocida o hipersensibilidad a Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis o miembros de la familia Fabaceae/Leguminosae (p. ej., leguminosas, guisantes, frijoles), familia Polygalaceae (p. ej., algodoncillo, raíz de serpiente), Apiaceae/Umbelliferae (p. ej., anís, alcaravea, zanahoria, apio, eneldo, perejil, chirivía) o corteza de Quillaja (corteza de jabón).
  • Evidencia de otra lesión cerebral no isquémica significativa que podría afectar la función o la discapacidad a largo plazo.
  • Evidencia de una condición médica avanzada que afectaría la evaluación y el seguimiento del estudio, como cáncer, insuficiencia renal, cirrosis hepática, demencia grave o psicosis.
  • Cualquier otra condición médica, psiquiátrica o cognitiva que, en opinión del investigador del estudio, pueda poner en peligro al paciente por su participación en este estudio, pueda obstaculizar su capacidad para completar los procedimientos requeridos en el estudio, afectar la evaluación y el seguimiento del estudio. , o afectar la validez de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo de 500 mg, 4 cápsulas dos veces al día durante 24 semanas
Otro: Placebo
Caramelo, marrón chocolate, sabor (E_1982648), dextrina
Comparador activo: MLC1501 Dosis baja
MLC1501 cápsula de dosis baja de 500 mg, 4 cápsulas dos veces al día durante 24 semanas
Droga: MLC1501
Extracto en polvo de Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Comparador activo: MLC1501 Alta dosis
MLC1501 cápsula de dosis alta de 500 mg, 4 cápsulas dos veces al día durante 24 semanas
Droga: MLC1501
Extracto en polvo de Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Enumerar y calcular el número y el porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos graves y no graves para cada cohorte de dosis
hasta 24 semanas
Evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
12 y 24 semanas
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van desde 0 (ningún síntoma) hasta 5 (discapacidad grave). Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que expiran.
4, 12 y 24 semanas
Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Salud Global (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas
El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos). Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global. Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
4, 12 y 24 semanas
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
La puntuación máxima posible es 42 (grave), siendo la puntuación mínima 0 (sin síntomas)
12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moleac Pte Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFSA2021_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Una vez decidido, solo los IPD anonimizados pueden compartirse con otros consorcios colaborativos de ensayos sobre accidentes cerebrovasculares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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