Studie MLC1501 hodnotící účinnost u subjektů po mrtvici s motorickými deficity (MAESTOSO)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena.
• ≥18 let nebo zákonný věk podle požadavků země
• Diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda s kompatibilními nálezy zobrazení mozku mezi 2 dny až 10 dny (včetně) před zařazením.
• Celkové skóre NIHSS 8 až 18 (včetně) v době zařazení s kombinovaným skóre alespoň 3 na motorických položkách NIHSS 5A nebo 5B a/nebo 6A nebo 6B.
• Kandidát na aktivní rehabilitaci dle názoru ošetřujícího lékaře.
• Schopnost splnit požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta nebo právního zástupce před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Rankinovo skóre upravené před úderem >1.
• Kontraindikace některého ze studijních postupů.
• Pacienti, kteří se stali zdravotně nestabilními do 24 hodin po intravenózní nebo endovaskulární trombolýze nebo trombektomii.
• Příjem jakékoli bylinné nebo tradiční medicíny během posledních 30 dnů.
• Účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
• Příjem warfarinu za poslední týden nebo se očekává, že budete během studie užívat warfarin.
• Ženy, které jsou těhotné nebo chtějí během studie pokračovat v kojení. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud souhlasí s přísnou abstinencí nebo používáním účinné antikoncepce, s výjimkou systémově působící hormonální antikoncepce. Hormonální substituční terapie u menopauzálních/postmenopauzálních nebo chirurgicky sterilizovaných žen také není během studie povolena.
• Jakákoli známá potravinová alergie nebo přecitlivělost na Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis nebo členy čeledi Fabaceae/Leguminosae (např. luštěniny, hrách, fazole), čeleď Polygalaceae (např. mléčný), ApiaeUbelot, hadírna čeleď (např. anýz, kmín, mrkev, celer, kopr, petržel, pastinák) nebo kůra Quillaja (mýdlová kůra).
• Důkaz o jiné významné neischemické lézi mozku, která by mohla ovlivnit dlouhodobou funkci nebo invaliditu.
• Důkaz o pokročilém zdravotním stavu, který by ovlivnil hodnocení studie a sledování, jako je rakovina, selhání ledvin, cirhóza jater, těžká demence nebo psychóza.
• Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický nebo kognitivní stav, který podle názoru výzkumníka studie může ohrozit pacienta jeho/její účastí v této studii, může bránit jeho/její schopnosti dokončit postupy požadované ve studii, ovlivnit hodnocení studie a následné sledování , nebo ovlivnit platnost výsledků studie.