エネルギー代謝に対する超加工食品と未加工食品の効果
プロトコル番号: 22DK0002
タイトル: エネルギー代謝に対する超加工食品と未加工食品の効果
バックグラウンド：
世界中の多くの食事には、加工食品と未加工食品の両方が含まれています。 研究者は、これらの食品が人の健康に及ぼす影響を研究したいと考えています。
目的：
さまざまな食事が人の健康と代謝にどのように影響するかを研究すること。
資格:
体重が安定しており、運動ができる糖尿病のない 18～60 歳の成人。
デザイン：
参加者は次のようにスクリーニングされます。
病歴
身体検査
心臓検査
安静時エネルギー消費量（カロリー必要量を決定するため）
血液検査と尿検査
20分間のエアロバイクセッション
食事、食事、メンタルヘルスに関するアンケート
参加者はNIHに4週間滞在します。 食事は 1 日 3 食で、好きなだけ食べることも、少しだけ食べることもできます。 食事は毎週変わります。 彼らの体重は毎日記録されます。 彼らは毎日固定自転車に乗ります。 毎週、彼らは次のことを行います。
代謝を評価する特別な部屋で1日過ごす
24時間尿を採取する
皮膚と糞便のサンプルを与える
いくつかのスクリーニングテストを繰り返します
スキャンして体脂肪を測定する
コンピュータ化された行動タスクを完了する
身体活動を追跡するために活動モニターを着用する
グルコースモニターを着用してください。 細い針で皮膚の下にセンサーを挿入します。 毎週交換となります。
味覚検査を受けます。 彼らは口の中で水と風味の付いた液体を振り回し、どれが中立でない味を持っているかを選びます. 彼らはまた、どちらがよりおいしい液体を比較します。
参加期間は4週間です。
主催機関：国立糖尿病・消化器・腎疾患研究所
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調査の概要
状態
詳細な説明
調査の説明:
これは成人ボランティアの無作為化クロスオーバー研究であり、非飲料エネルギー密度、非常に口当たりの良い食品、および以下に従って処理の程度、程度、および目的が異なる4つの異なる食事にさらされたときの平均自由摂取エネルギー摂取量の違いを決定します. NOVA分類システム。
目的/エンドポイント:
主な目的:
4 つの 1 週間の試験食の間で、1 日あたりの平均自由エネルギー摂取量 (1 日あたりの kcal) の差を決定すること。
副次的な目的:
D1 週間の 4 つの試験食の平均摂食率 (グラム/分) と食事のおいしさの違いを判断する。
探索的目的:
いくつかの探索的測定が計画されており、試験食の効果を包括的に表現型決定するのに役立ち、仮説を立てることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18～60歳の男女男女
- -ボランティアの報告によると、体重は安定しています（過去6か月間の体重の変化が±5％未満）
- 体格指数 (BMI) > =20 kg/m2
- 体重 > = 53 kg
- 心拍数が 0.3(SqrRoot) (220-age-HRrest)+HRrest 以上であるが 0.4(SqrRoot) (220-age-HRrest)+ HR安静と不整脈の兆候なし
- -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 食欲に影響を与える可能性のある疾患または状態 (例: がん、糖尿病、COVID-19 後の嗅覚または味覚の変化)、または PI および/または研究チームの裁量によるその他の状態の証拠)。
- -食欲に影響を与える可能性のある処方薬またはその他の薬を服用している（PIおよび/または研究チームの裁量によるダイエット/減量薬またはその他の薬を含むが、これらに限定されない）
- -ボランティアレポートによって決定された陽性の妊娠検査または授乳（女性のみ）
- -ボランティアレポートで決定された定期的な運動プログラム（> 2時間/週の活発な活動）への参加
- ヘマトクリット < 37% (女性のみ)
- ヘマトクリット < 40% (男性のみ)
- カフェイン消費 > 300 mg/日 (ボランティアの報告によると判断)
- ボランティアの報告によると、アルコール消費量は男性で 1 日 3 杯以上、女性で 1 日 2 杯以上
- ボランティアレポートによって決定された、過去6か月間のタバコ（喫煙または咀嚼）、アンフェタミン、コカイン、ヘロイン、またはマリファナの定期的な使用。 被験者は、尿中の薬物検査に基づいて除外される場合もあります。
- 摂食障害、うつ病、双極性障害などの（ただしこれらに限定されない）ボランティア報告によって決定された心理的状態は、研究者によって決定された、この研究への安全で成功した参加と両立しません。
- 厳しい食事制限のあるボランティア（例： ベジタリアンまたはコーシャの食事、食物アレルギー)、または調査対象食品のかなりの部分が嫌いであると報告されている
- -インフォームドコンセントを与えることを望まない、またはできないボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1/UPF HH、UPF HL、UNF LL、UPF LL
指定された順序で 4 つの食事
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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実験的：2/ UPF HL、UPF LL、UPF HH、UNF LL
指定された順序で 4 つの食事
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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実験的：3/ UPF LL、UNF LL、UPF HL、UPF HH
指定された順序で 4 つの食事
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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実験的：4/ UNF LL、UPF HH、UPF LL、UPF HL
指定された順序で 4 つの食事
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Energy Intake (kcal Per Day)
時間枠：Four 1-week diets
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Energy intake averaged over 7 days for each diet, measured in kilocalories (kcal) per day.
Primary comparisons will be between UPF HH & UPF HL, UPF HL & UPF LL, UPF LL & UNF LL, UPF HH & UNF LL.
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Four 1-week diets
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Meal Eating Rate (Grams Per Minute)
時間枠：Four 1-week diets
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This will be determined by the measured duration of the meals along with the measured mass of food consumed.
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Four 1-week diets
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Meal Palatability
時間枠：Four 1-week diets
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Meal Palatability will be measured via questionnaires using visual analogue scales.
The range of VAS is 0-100, where 0 = "Not at all palatable" and 100 = "Extremely palatable"
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Four 1-week diets
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valerie L Darcey、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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