Wpływ diet ultraprzetworzonych i nieprzetworzonych na metabolizm energetyczny
Numer protokołu: 22DK0002
Tytuł: Wpływ diet wysokoprzetworzonych i nieprzetworzonych na metabolizm energetyczny
Tło:
Wiele diet na całym świecie obejmuje zarówno żywność przetworzoną, jak i nieprzetworzoną. Naukowcy chcą zbadać wpływ tych pokarmów na zdrowie człowieka.
Cel:
Badanie wpływu różnych diet na zdrowie i metabolizm człowieka.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku 18 60 lat bez cukrzycy, którzy mają stabilną wagę i mogą ćwiczyć.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Historia medyczna
Fizyczny egzamin
Testy serca
Spoczynkowy wydatek energetyczny (w celu określenia zapotrzebowania na kalorie)
Badania krwi i moczu
20-minutowa sesja na rowerze stacjonarnym
Kwestionariusze żywności, diety i zdrowia psychicznego
Uczestnicy będą przebywać w NIH przez 4 tygodnie. Otrzymają 3 posiłki dziennie i mogą jeść tak mało lub tyle, ile chcą. Dieta będzie się zmieniać co tydzień. Ich waga będzie rejestrowana codziennie. Codziennie będą jeździć na rowerze stacjonarnym. Co tydzień będą wykonywać następujące czynności:
Spędź 1 dzień w specjalnym pokoju, który ocenia ich metabolizm
Miej 24-godzinne kolekcje moczu
Daj próbki skóry i kału
Powtórz kilka testów przesiewowych
Miej skany do pomiaru tkanki tłuszczowej
Ukończ skomputeryzowane zadania dotyczące zachowania
Noś monitor aktywności, aby śledzić aktywność fizyczną
Noś glukometr. Czujnik zostanie wprowadzony pod skórę za pomocą małej igły. Będzie wymieniany co tydzień.
Zrób testy smaku. Będą mieszać wodę i smakowe płyny w ustach i wybierać te, które mają nieneutralny smak. Porównają też płyny, dla których lepiej smakują.
Udział potrwa 4 tygodnie.
Instytucja sponsorująca: Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Przewodu Pokarmowego i Nerek
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania:
Jest to randomizowane badanie krzyżowe dorosłych ochotników, mające na celu określenie różnic w średnim poborze energii ad libitum w przypadku czterech różnych diet różniących się gęstością energetyczną niezwiązaną z napojami, hipersmacznymi pokarmami, a także stopniem, zakresem i celem przetwarzania zgodnie z system klasyfikacji NOVA.
Cele/punkty końcowe:
Główne cele:
Określenie różnic w średnim dziennym spożyciu energii ad libitum (kcal dziennie) pomiędzy czterema 1-tygodniowymi dietami testowymi.
Cele drugorzędne:
D Określenie różnic w średniej szybkości jedzenia (gramy na minutę) i smakowitości posiłków pomiędzy czterema 1-tygodniowymi dietami testowymi.
Cele eksploracyjne:
Zaplanowano kilka pomiarów eksploracyjnych, które pomogą kompleksowo fenotypować skutki diet testowych i mają służyć do generowania hipotez.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (301) 827-3324
- E-mail: nan.zhai@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin Hall, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 402-8248
- E-mail: kevinh@niddk.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Dorośli w wieku 18-60 lat, mężczyźni i kobiety
- Stabilna masa ciała (zmiana masy ciała < +- 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zgodnie z raportem ochotnika
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > =20 kg/m2
- Masa ciała > = 53 kg
- Zdolny do wykonywania codziennych cykli stacjonarnej jazdy na rowerze z umiarkowanym tempem i intensywnością z HR równym lub większym niż 0,3 (SqrRoot) (220-wiek-HRrest)+HRrest, ale nieprzekraczającym 0,4(SqrRoot) (220-wiek-HRrest)+ HRspoczynek i brak oznak arytmii
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Dowody na choroby lub stany, które mogą wpływać na apetyt (np. rak, cukrzyca, zmiany węchu lub smaku po COVID-19) lub inne stany według uznania PI i/lub zespołu badawczego).
- Przyjmowanie leków na receptę lub innych leków, które mogą wpływać na apetyt (w tym między innymi leków dietetycznych/leków odchudzających lub innych leków według uznania PI i/lub zespołu badawczego)
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub laktacji zgodnie z raportem ochotniczki (tylko kobiety)
- Uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń (> 2h tygodniowo intensywnej aktywności) zgodnie z raportem ochotnika
- Hematokryt < 37% (tylko kobiety)
- Hematokryt < 40% (tylko mężczyźni)
- Spożycie kofeiny > 300 mg/dzień zgodnie z raportem ochotnika
- Spożycie alkoholu > 3 drinki dziennie dla mężczyzn lub > 2 drinki dziennie dla kobiet, zgodnie z raportem ochotnika
- Regularne używanie tytoniu (palenie lub żucie), amfetaminy, kokainy, heroiny lub marihuany w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z raportem ochotnika. Pacjenci mogą być również wykluczeni na podstawie badania moczu na obecność narkotyków.
- Warunki psychologiczne określone na podstawie raportu ochotnika, takie jak (między innymi) zaburzenia odżywiania, depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, które byłyby niezgodne z bezpiecznym i pomyślnym udziałem w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami badaczy
- Wolontariusze ze ścisłymi wymaganiami dietetycznymi (np. dieta wegetariańska lub koszerna, alergie pokarmowe) lub zgłoszona niechęć do znacznej części badanych pokarmów
- Wolontariusze, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Cztery diety w podanej kolejności
|
Ultra przetworzona dieta, która ma wysoką gęstość energetyczną niezwiązaną z napojami i niską zawartość hipersmacznych pokarmów
Ultra przetworzona dieta, która ma niską gęstość energetyczną niezwiązaną z napojami i hipersmaczną żywność
Ultraprzetworzona dieta, która jest bogata zarówno w gęstość energetyczną niezwiązaną z napojami, jak i żywność hipersmaczną
Nieprzetworzona dieta o niskiej zawartości energii niezwiązanej z napojami i żywności hipersmacznej
|
|
Eksperymentalny: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Cztery diety w podanej kolejności
|
Ultra przetworzona dieta, która ma wysoką gęstość energetyczną niezwiązaną z napojami i niską zawartość hipersmacznych pokarmów
Ultra przetworzona dieta, która ma niską gęstość energetyczną niezwiązaną z napojami i hipersmaczną żywność
Ultraprzetworzona dieta, która jest bogata zarówno w gęstość energetyczną niezwiązaną z napojami, jak i żywność hipersmaczną
Nieprzetworzona dieta o niskiej zawartości energii niezwiązanej z napojami i żywności hipersmacznej
|
|
Eksperymentalny: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Cztery diety w podanej kolejności
|
Ultra przetworzona dieta, która ma wysoką gęstość energetyczną niezwiązaną z napojami i niską zawartość hipersmacznych pokarmów
Ultra przetworzona dieta, która ma niską gęstość energetyczną niezwiązaną z napojami i hipersmaczną żywność
Ultraprzetworzona dieta, która jest bogata zarówno w gęstość energetyczną niezwiązaną z napojami, jak i żywność hipersmaczną
Nieprzetworzona dieta o niskiej zawartości energii niezwiązanej z napojami i żywności hipersmacznej
|
|
Eksperymentalny: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Cztery diety w podanej kolejności
|
Ultra przetworzona dieta, która ma wysoką gęstość energetyczną niezwiązaną z napojami i niską zawartość hipersmacznych pokarmów
Ultra przetworzona dieta, która ma niską gęstość energetyczną niezwiązaną z napojami i hipersmaczną żywność
Ultraprzetworzona dieta, która jest bogata zarówno w gęstość energetyczną niezwiązaną z napojami, jak i żywność hipersmaczną
Nieprzetworzona dieta o niskiej zawartości energii niezwiązanej z napojami i żywności hipersmacznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm energetyczny (kcal dziennie)
Ramy czasowe: Cztery 1-tygodniowe diety
|
Metabolizm energetyczny uśredniony w ciągu 7 dni dla każdej diety, mierzony w kilokaloriach (kcal) dziennie.
Podstawowe porównania będą dotyczyły UPF HH i UPF HL, UPF HL i UPF LL, UPF LL i UNF LL, UPF HH i UNF LL.
|
Cztery 1-tygodniowe diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość spożywania posiłków (gramy na minutę)
Ramy czasowe: Cztery 1-tygodniowe diety
|
Zostanie to określone na podstawie zmierzonego czasu trwania posiłków wraz z odmierzoną masą spożytego pokarmu.
|
Cztery 1-tygodniowe diety
|
|
Smakowitość posiłku
Ramy czasowe: Cztery 1-tygodniowe diety
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy z wykorzystaniem wizualnych skal analogowych.
|
Cztery 1-tygodniowe diety
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220002
- 22-DK-0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .