Efecto de las dietas ultraprocesadas frente a las no procesadas sobre el metabolismo energético
Número de protocolo: 22DK0002
Título: Efectos de las dietas ultraprocesadas frente a las no procesadas en el metabolismo energético
Fondo:
Muchas dietas en todo el mundo incluyen alimentos procesados y no procesados. Los investigadores quieren estudiar los efectos que estos alimentos tienen en la salud de una persona.
Objetivo:
Estudiar cómo las diferentes dietas afectan la salud y el metabolismo de una persona.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 60 años sin diabetes que tengan un peso estable y puedan hacer ejercicio.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Historial médico
Examen físico
Pruebas de corazón
Gasto energético en reposo (para determinar las necesidades calóricas)
Exámenes de sangre y orina
Sesión de bicicleta estática de 20 minutos
Cuestionarios sobre alimentación, dieta y salud mental
Los participantes permanecerán en los NIH durante 4 semanas. Recibirán 3 comidas al día y pueden comer tanto como quieran. La dieta cambiará cada semana. Su peso se registrará diariamente. Montarán una bicicleta estacionaria todos los días. Cada semana, harán lo siguiente:
Pase 1 día en una sala especial que evalúa su metabolismo.
Tener recolecciones de orina de 24 horas
Dar muestras de piel y heces.
Repita algunas pruebas de detección
Tener escaneos para medir la grasa corporal
Completar tareas de comportamiento computarizadas.
Use un monitor de actividad para realizar un seguimiento de la actividad física
Use un monitor de glucosa. Se insertará un sensor debajo de la piel con una aguja pequeña. Será reemplazado semanalmente.
Haz pruebas de sabor. Se agitarán el agua y los líquidos con sabor en la boca y elegirán cuáles no tienen un sabor neutro. También compararán líquidos para saber cuáles saben mejor.
La participación tendrá una duración de 4 semanas.
Institución patrocinadora: Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este es un estudio cruzado aleatorizado de voluntarios adultos para determinar las diferencias en la ingesta media de energía ad libitum cuando se exponen a cuatro dietas diferentes que varían en la densidad de energía sin bebidas, alimentos hiperpalatosos, así como el grado, la extensión y el propósito del procesamiento de acuerdo con el Sistema de clasificación NOVA.
Objetivos/puntos finales:
Objetivos principales:
Determinar las diferencias en la ingesta energética media diaria ad libitum (kcal por día) entre cuatro dietas de prueba de 1 semana.
Objetivos secundarios:
DPara determinar las diferencias en la tasa media de ingesta (gramos por minuto) y la palatabilidad de las comidas entre las cuatro dietas de prueba de 1 semana.
Objetivos exploratorios:
Se planean varias mediciones exploratorias para ayudar a fenotipar de manera integral los efectos de las dietas de prueba y están destinadas a generar hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Adultos de 18 a 60 años, hombres y mujeres
- Peso estable (< +- 5 % de cambio de peso corporal en los últimos 6 meses) según lo determinado por el informe de un voluntario
- Índice de masa corporal (IMC) > =20 kg/m2
- Peso corporal > = 53 kg
- Capaz de completar sesiones diarias de ciclismo estacionario a una velocidad e intensidad moderadas con una FC igual o superior a 0,3 (raíz cuadrada) (220-edad-FCreposo)+FCreposo pero que no supere 0,4(raíz cuadrada) (220-edad-FCreposo)+ FCreposo y sin signos de arritmia
- Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Evidencia de enfermedades o condiciones que puedan influir en el apetito (p. ej., cáncer, diabetes, alteraciones del olfato o del gusto posteriores a la COVID-19) u otras condiciones a criterio del IP y/o el equipo de estudio).
- Tomar medicamentos recetados u otros medicamentos que puedan influir en el apetito (incluidos, entre otros, medicamentos para adelgazar/para bajar de peso u otros medicamentos a discreción del IP o del equipo del estudio)
- Prueba de embarazo o lactancia positiva según lo determine el informe voluntario (solo mujeres)
- Participar en un programa de ejercicio regular (> 2h/semana de actividad vigorosa) según lo determine el informe voluntario
- Hematocrito < 37% (solo mujeres)
- Hematocrito < 40% (solo hombres)
- Consumo de cafeína > 300 mg/día según lo determinado por informe voluntario
- Consumo de alcohol > 3 tragos por día para hombres o > 2 tragos por día para mujeres según lo determine el informe voluntario
- Uso regular de tabaco (fumar o masticar), anfetaminas, cocaína, heroína o marihuana durante los últimos 6 meses según lo determine el informe voluntario. Los sujetos también pueden ser excluidos en base a una prueba de drogas en orina.
- Afecciones psicológicas determinadas por el informe de un voluntario, como (pero no limitado a) trastornos alimentarios, depresión, trastornos bipolares, que serían incompatibles con una participación segura y exitosa en este estudio, según lo determinado por los investigadores
- Voluntarios con preocupaciones dietéticas estrictas (p. dieta vegetariana o kosher, alergias alimentarias) o una aversión reportada a una fracción significativa de los alimentos del estudio
- Voluntarios que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Cuatro dietas en el orden especificado
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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Experimental: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Cuatro dietas en el orden especificado
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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Experimental: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Cuatro dietas en el orden especificado
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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Experimental: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Cuatro dietas en el orden especificado
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Energy Intake (kcal Per Day)
Periodo de tiempo: Four 1-week diets
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Energy intake averaged over 7 days for each diet, measured in kilocalories (kcal) per day.
Primary comparisons will be between UPF HH & UPF HL, UPF HL & UPF LL, UPF LL & UNF LL, UPF HH & UNF LL.
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Four 1-week diets
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Meal Eating Rate (Grams Per Minute)
Periodo de tiempo: Four 1-week diets
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This will be determined by the measured duration of the meals along with the measured mass of food consumed.
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Four 1-week diets
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Meal Palatability
Periodo de tiempo: Four 1-week diets
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Meal Palatability will be measured via questionnaires using visual analogue scales.
The range of VAS is 0-100, where 0 = "Not at all palatable" and 100 = "Extremely palatable"
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Four 1-week diets
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Peso corporal
- Deficiencia de glucoproteína IV de plaquetas
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Alimentos, procesado
Otros números de identificación del estudio
- 220002
- 22-DK-0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .