Effekt av ultrabearbetade kontra obearbetade dieter på energimetabolism
Protokollnummer: 22DK0002
Titel: Effekter av ultrabearbetade kontra obearbetade dieter på energimetabolism
Bakgrund:
Många dieter över hela världen innehåller både bearbetade och obearbetade livsmedel. Forskare vill studera effekterna av dessa livsmedel på en persons hälsa.
Mål:
Att studera hur olika dieter påverkar en persons hälsa och ämnesomsättning.
Behörighet:
Vuxna 18 60 år utan diabetes som har stabil vikt och kan träna.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med:
Medicinsk historia
Fysisk undersökning
Hjärttest
Vilande energiförbrukning (för att bestämma kaloribehov)
Blod- och urinprov
20 minuters stillastående cykelpass
Frågeformulär om mat, kost och mental hälsa
Deltagarna kommer att stanna på NIH i 4 veckor. De kommer att få 3 måltider om dagen och kan äta så lite eller så mycket de vill. Dieten kommer att ändras varje vecka. Deras vikt kommer att registreras dagligen. De kommer att cykla stillastående dagligen. Varje vecka kommer de att göra följande:
Tillbringa 1 dag i ett speciellt rum som bedömer deras ämnesomsättning
Har 24-timmars urinsamlingar
Ge hud- och avföringsprover
Upprepa några screeningtest
Gör skanningar för att mäta kroppsfett
Slutför datoriserade beteendeuppgifter
Bär en aktivitetsmonitor för att spåra fysisk aktivitet
Bär en glukosmätare. En sensor kommer att föras in under huden med en liten nål. Den kommer att bytas ut varje vecka.
Gör smakprov. De kommer att svepa runt vatten och smaksatta vätskor i munnen och välja vilka som hade en icke-neutral smak. De kommer också att jämföra vätskor för vilka som smakar bättre.
Deltagandet pågår i 4 veckor.
Sponsrande institution: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Detta är en randomiserad crossover-studie av vuxna frivilliga för att fastställa skillnader i genomsnittligt ad libitum-energiintag när de utsätts för fyra olika dieter som varierar i icke-dryckers energitäthet, hypersmaklig mat, såväl som graden, omfattningen och syftet med bearbetningen enligt NOVA klassificeringssystem.
Mål/slutpunkter:
Primära mål:
För att bestämma skillnader i genomsnittligt dagligt ad libitum energiintag (kcal per dag) mellan fyra 1-veckors testdieter.
Sekundära mål:
DFör att bestämma skillnader i genomsnittlig äthastighet (gram per minut) och smaklighet hos måltider mellan de fyra 1-veckors testdieterna.
Undersökande mål:
Flera utforskande mätningar är planerade för att på ett övergripande sätt hjälpa till att fenotypa effekterna av testdieterna och är avsedda att vara hypotesgenererande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Vuxna i åldern 18-60 år, män och kvinnor
- Viktstabil (< +- 5 % kroppsviktsförändring under de senaste 6 månaderna) enligt frivilligrapport
- Body mass index (BMI) > =20 kg/m2
- Kroppsvikt > = 53 kg
- Kunna genomföra dagliga anfall av stationär cykling i måttlig takt och intensitet med en HR lika med eller större än 0,3(SqrRoot) (220-ålder-HRvila)+HRrest men inte överstiger 0,4(SqrRoot) (220-age-HRrest)+ HRvila och inga tecken på arytmi
- Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Bevis på sjukdomar eller tillstånd som kan påverka aptiten (t.ex. cancer, diabetes, förändringar av lukt eller smak efter covid-19) eller andra tillstånd enligt PI och/eller studieteamets gottfinnande).
- Att ta receptbelagda mediciner eller andra läkemedel som kan påverka aptiten (inklusive, men inte begränsat till, diet-/viktminskningsmediciner eller andra mediciner enligt PI och/eller studieteamets gottfinnande)
- Positivt graviditetstest eller amning enligt frivilligrapport (endast kvinnor)
- Att delta i ett regelbundet träningsprogram (> 2 timmar/vecka av intensiv aktivitet) enligt frivilligrapport
- Hematokrit < 37 % (endast kvinnor)
- Hematokrit < 40 % (endast män)
- Koffeinkonsumtion > 300 mg/dag enligt frivilligrapport
- Alkoholkonsumtion > 3 drinkar per dag för män eller > 2 drinkar per dag för kvinnor enligt frivilligrapport
- Regelbunden användning av tobak (rökning eller tugga), amfetamin, kokain, heroin eller marijuana under de senaste 6 månaderna enligt frivilligrapport. Försökspersoner kan också uteslutas baserat på ett urindrogtest.
- Psykologiska tillstånd som fastställts av volontärrapporter såsom (men inte begränsat till) ätstörningar, depression, bipolära störningar, som skulle vara oförenliga med säkert och framgångsrikt deltagande i denna studie, som fastställts av utredarna
- Volontärer med strikta dietproblem (t.ex. vegetarisk eller kosherdiet, matallergier) eller en rapporterad motvilja mot en betydande del av studiematen
- Volontärer som inte vill eller kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Fyra dieter i angiven ordning
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Experimentell: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Fyra dieter i angiven ordning
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Experimentell: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Fyra dieter i angiven ordning
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Experimentell: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Fyra dieter i angiven ordning
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energy Intake (kcal Per Day)
Tidsram: Four 1-week diets
|
Energy intake averaged over 7 days for each diet, measured in kilocalories (kcal) per day.
Primary comparisons will be between UPF HH & UPF HL, UPF HL & UPF LL, UPF LL & UNF LL, UPF HH & UNF LL.
|
Four 1-week diets
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Meal Eating Rate (Grams Per Minute)
Tidsram: Four 1-week diets
|
This will be determined by the measured duration of the meals along with the measured mass of food consumed.
|
Four 1-week diets
|
|
Meal Palatability
Tidsram: Four 1-week diets
|
Meal Palatability will be measured via questionnaires using visual analogue scales.
The range of VAS is 0-100, where 0 = "Not at all palatable" and 100 = "Extremely palatable"
|
Four 1-week diets
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 220002
- 22-DK-0002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .