Efeito de dietas ultraprocessadas versus não processadas no metabolismo energético
Número do protocolo: 22DK0002
Título: Efeitos de dietas ultraprocessadas versus não processadas no metabolismo energético
Fundo:
Muitas dietas em todo o mundo incluem alimentos processados e não processados. Os pesquisadores querem estudar os efeitos desses alimentos na saúde de uma pessoa.
Objetivo:
Estudar como diferentes dietas afetam a saúde e o metabolismo de uma pessoa.
Elegibilidade:
Adultos de 18 a 60 anos sem diabetes que tenham peso estável e possam se exercitar.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
Histórico médico
Exame físico
Testes cardíacos
Gasto energético em repouso (para determinar as necessidades calóricas)
Exames de sangue e urina
Sessão de bicicleta ergométrica de 20 minutos
Questionários sobre alimentação, dieta e saúde mental
Os participantes ficarão no NIH por 4 semanas. Eles receberão 3 refeições por dia e podem comer o pouco ou o quanto quiserem. A dieta vai mudar a cada semana. Seu peso será registrado diariamente. Eles vão andar de bicicleta ergométrica diariamente. A cada semana, eles farão o seguinte:
Passe 1 dia em uma sala especial que avalia seu metabolismo
Ter coletas de urina de 24 horas
Forneça amostras de pele e fezes
Repita alguns testes de triagem
Faça exames para medir a gordura corporal
Conclua tarefas de comportamento computadorizadas
Use um monitor de atividade para monitorar a atividade física
Use um monitor de glicose. Um sensor será inserido sob a pele com uma pequena agulha. Ele será substituído semanalmente.
Faça testes de sabor. Eles agitarão água e líquidos com sabor na boca e escolherão quais têm um sabor não neutro. Eles também compararão os líquidos para saber quais são mais saborosos.
A participação durará 4 semanas.
Instituição patrocinadora: Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este é um estudo cruzado randomizado de voluntários adultos para determinar diferenças na ingestão média de energia ad libitum quando expostos a quatro dietas diferentes, variando em densidade de energia não bebida, alimentos hiperpalatáveis, bem como o grau, extensão e finalidade do processamento de acordo com o Sistema de classificação NOVA.
Objetivos/pontos finais:
Objetivos Primários:
Determinar as diferenças na ingestão diária média ad libitum de energia (kcals por dia) entre quatro dietas de teste de 1 semana.
Objetivos Secundários:
DPara determinar diferenças na taxa média de alimentação (gramas por minuto) e palatabilidade das refeições entre as quatro dietas de teste de 1 semana.
Objetivos Exploratórios:
Várias medições exploratórias estão planejadas para ajudar a fenotipar de forma abrangente os efeitos das dietas de teste e destinam-se a gerar hipóteses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Adultos de 18 a 60 anos, masculino e feminino
- Peso estável (< +- 5% de alteração do peso corporal nos últimos 6 meses), conforme determinado pelo relatório do voluntário
- Índice de massa corporal (IMC) > =20 kg/m2
- Peso corporal > = 53 kg
- Capaz de completar sessões diárias de ciclismo estacionário a uma taxa e intensidade moderadas com uma FC igual ou superior a 0,3(SqrRoot) (220-age-FCrest)+FCrest mas não superior a 0,4(SqrRoot) (220-age-FCrest)+ FCrep e sem sinais de arritmia
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Evidência de doenças ou condições que possam influenciar o apetite (por exemplo, câncer, diabetes, alterações de olfato ou paladar pós-COVID-19) ou outras condições a critério do PI e/ou equipe do estudo).
- Tomar medicamentos prescritos ou outros medicamentos que possam influenciar o apetite (incluindo, entre outros, medicamentos para dieta/perda de peso ou outros medicamentos a critério do PI e/ou equipe do estudo)
- Teste de gravidez ou lactação positivo conforme determinado por relatório voluntário (somente mulheres)
- Participar de um programa regular de exercícios (> 2h/semana de atividade vigorosa) conforme determinado pelo relato do voluntário
- Hematócrito < 37% (somente mulheres)
- Hematócrito < 40% (somente homens)
- Consumo de cafeína > 300 mg/dia determinado por relato de voluntário
- Consumo de álcool > 3 drinques por dia para homens ou > 2 drinques por dia para mulheres, conforme determinado pelo relatório do voluntário
- Uso regular de tabaco (fumar ou mascar), anfetaminas, cocaína, heroína ou maconha nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo relatório do voluntário. Os indivíduos também podem ser excluídos com base em um teste de drogas na urina.
- Condições psicológicas determinadas pelo relatório do voluntário, como (mas não limitado a) transtornos alimentares, depressão, transtornos bipolares, que seriam incompatíveis com a participação segura e bem-sucedida neste estudo, conforme determinado pelos investigadores
- Voluntários com preocupações dietéticas estritas (p. dieta vegetariana ou kosher, alergias alimentares) ou uma aversão relatada a uma fração significativa dos alimentos do estudo
- Voluntários que não querem ou não podem dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Quatro dietas na ordem especificada
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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Experimental: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Quatro dietas na ordem especificada
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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Experimental: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Quatro dietas na ordem especificada
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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Experimental: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Quatro dietas na ordem especificada
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energy Intake (kcal Per Day)
Prazo: Four 1-week diets
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Energy intake averaged over 7 days for each diet, measured in kilocalories (kcal) per day.
Primary comparisons will be between UPF HH & UPF HL, UPF HL & UPF LL, UPF LL & UNF LL, UPF HH & UNF LL.
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Four 1-week diets
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meal Eating Rate (Grams Per Minute)
Prazo: Four 1-week diets
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This will be determined by the measured duration of the meals along with the measured mass of food consumed.
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Four 1-week diets
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Meal Palatability
Prazo: Four 1-week diets
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Meal Palatability will be measured via questionnaires using visual analogue scales.
The range of VAS is 0-100, where 0 = "Not at all palatable" and 100 = "Extremely palatable"
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Four 1-week diets
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Peso corporal
- Deficiência de glicoproteína IV de plaquetas
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Comida, processada
Outros números de identificação do estudo
- 220002
- 22-DK-0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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