Az ultra-feldolgozott és a feldolgozatlan étrend hatása az energiaanyagcserére
Protokollszám: 22DK0002
Cím: Az ultra-feldolgozott és a feldolgozatlan diéták hatása az energiaanyagcserére
Háttér:
Világszerte sok étrend tartalmaz feldolgozott és feldolgozatlan élelmiszereket is. A kutatók azt szeretnék tanulmányozni, hogy ezek az ételek milyen hatással vannak az ember egészségére.
Célkitűzés:
Annak tanulmányozása, hogy a különböző étrendek hogyan befolyásolják az ember egészségét és anyagcseréjét.
Jogosultság:
18 60 éves, cukorbetegségben nem szenvedő felnőttek, akiknek stabil a testsúlya és tudnak mozogni.
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
Kórtörténet
Fizikai vizsga
Szívtesztek
Pihenési energiafelhasználás (a kalóriaszükséglet meghatározásához)
Vér- és vizeletvizsgálatok
20 perces álló kerékpározás
Élelmiszer, étrend és mentális egészség kérdőívek
A résztvevők 4 hétig maradnak az NIH-nál. Napi 3 étkezést kapnak, és annyit vagy keveset ehetnek, amennyit akarnak. Az étrend minden héten változik. Súlyukat naponta rögzítik. Naponta álló kerékpárral közlekednek. Minden héten a következőket teszik:
Töltsön el 1 napot egy speciális szobában, amely felméri az anyagcseréjüket
Legyen 24 órás vizeletgyűjtés
Adjon bőr- és székletmintákat
Ismételjen meg néhány szűrővizsgálatot
Végezzen szkennelést a testzsír mérésére
Számítógépes viselkedési feladatok elvégzése
Viseljen aktivitásmérőt a fizikai aktivitás nyomon követéséhez
Viseljen glükóz monitort. Egy kis tűvel szenzort helyezünk a bőr alá. Hetente cserélik.
Végezzen ízvizsgálatot. Vizet és ízesített folyadékokat csapkodnak a szájukban, és kiválasztják, melyik íze nem semleges. Összehasonlítják azokat a folyadékokat is, amelyek íze jobb.
A részvétel 4 hétig tart.
Támogató intézmény: Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézete
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat felnőtt önkénteseken, hogy meghatározzák az átlagos ad libitum energiabevitel különbségeit, ha négy különböző étrendnek vannak kitéve, amelyek nem italok energiasűrűsége, nagyon ízletes ételek, valamint a feldolgozás mértéke, mértéke és célja a táplálkozástól függően változnak. NOVA osztályozási rendszer.
Célok/végpontok:
Elsődleges célok:
Az átlagos napi ad libitum energiabevitel (kcal/nap) közötti különbségek meghatározása négy 1 hetes tesztdiéta között.
Másodlagos célok:
DAz átlagos étkezési sebesség (gramm/perc) és az ételek ízletessége közötti különbségek meghatározása a négy 1 hetes tesztdiéta között.
Kutatási célok:
Számos feltáró mérést terveznek a tesztdiéták hatásainak átfogó fenotipizálására, és hipotézisgeneráló célokat szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Telefonszám: (301) 827-3324
- E-mail: nan.zhai@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin Hall, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 402-8248
- E-mail: kevinh@niddk.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- 18-60 éves felnőttek, férfiak és nők
- A testtömeg stabil (< +-5 %-os testtömeg-változás az elmúlt 6 hónapban) önkéntes jelentés alapján
- Testtömegindex (BMI) > =20 kg/m2
- Testtömeg > = 53 kg
- Képes mérsékelt ütemben és intenzitással napi álló kerékpározást teljesíteni 0,3 (SqrRoot) (220-kor-HR-pihenés) + HR-pihenés, de legfeljebb 0,4 (220-kor-HRrest)+ HR mellett HR-nyugalom, és nincs szívritmuszavar
- Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Olyan betegségek vagy állapotok bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják az étvágyat (pl. rák, cukorbetegség, a COVID-19 utáni szaglás vagy ízérzés megváltozása), vagy a PI és/vagy a vizsgálati csoport belátása szerint egyéb állapotok.
- Vényköteles gyógyszerek vagy egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az étvágyat (beleértve, de nem kizárólagosan, a diétát/fogyást segítő gyógyszereket vagy a PI és/vagy a vizsgálati csoport döntése szerint más gyógyszereket)
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás, önkéntes jelentés alapján (csak nők)
- Rendszeres edzésprogramban való részvétel (> 2 óra/hét erőteljes tevékenység), az önkéntes jelentés szerint
- Hematokrit < 37% (csak nők)
- Hematokrit < 40% (csak férfiak)
- Koffeinfogyasztás > 300 mg/nap, önkéntes jelentés alapján
- Alkoholfogyasztás > 3 ital naponta férfiaknál vagy > 2 ital naponta nőknél önkéntes jelentés alapján
- Rendszeres dohányzás (dohányzás vagy rágás), amfetamin, kokain, heroin vagy marihuána fogyasztása az elmúlt 6 hónapban önkéntes jelentés alapján. Vizeletvizsgálat alapján is kizárhatók az alanyok.
- Az önkéntes jelentések alapján meghatározott pszichés állapotok, mint például (de nem kizárólagosan) étkezési zavarok, depresszió, bipoláris zavarok, amelyek összeegyeztethetetlenek lennének a vizsgálatban való biztonságos és sikeres részvétellel, ahogy azt a kutatók megállapították.
- Szigorú diétával foglalkozó önkéntesek (pl. vegetáriánus vagy kóser diéta, ételallergia) vagy a vizsgált élelmiszerek jelentős részével szembeni ellenszenv.
- Önkéntesek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Négy diéta a megadott sorrendben
|
Ultra-feldolgozott diéta, amely magas italmentes energiasűrűséggel és alacsony ízletes ételekkel
Ultra-feldolgozott étrend, amely alacsony az italmentes energiasűrűségben és a hiperízletes ételekben
Ultra-feldolgozott diéta, amely magas az italmentes energiasűrűségben és a nagyon ízletes ételekben
Feldolgozatlan étrend, amely alacsony az italmentes energiasűrűségben és a hiperízletes ételekben
|
|
Kísérleti: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Négy diéta a megadott sorrendben
|
Ultra-feldolgozott diéta, amely magas italmentes energiasűrűséggel és alacsony ízletes ételekkel
Ultra-feldolgozott étrend, amely alacsony az italmentes energiasűrűségben és a hiperízletes ételekben
Ultra-feldolgozott diéta, amely magas az italmentes energiasűrűségben és a nagyon ízletes ételekben
Feldolgozatlan étrend, amely alacsony az italmentes energiasűrűségben és a hiperízletes ételekben
|
|
Kísérleti: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Négy diéta a megadott sorrendben
|
Ultra-feldolgozott diéta, amely magas italmentes energiasűrűséggel és alacsony ízletes ételekkel
Ultra-feldolgozott étrend, amely alacsony az italmentes energiasűrűségben és a hiperízletes ételekben
Ultra-feldolgozott diéta, amely magas az italmentes energiasűrűségben és a nagyon ízletes ételekben
Feldolgozatlan étrend, amely alacsony az italmentes energiasűrűségben és a hiperízletes ételekben
|
|
Kísérleti: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Négy diéta a megadott sorrendben
|
Ultra-feldolgozott diéta, amely magas italmentes energiasűrűséggel és alacsony ízletes ételekkel
Ultra-feldolgozott étrend, amely alacsony az italmentes energiasűrűségben és a hiperízletes ételekben
Ultra-feldolgozott diéta, amely magas az italmentes energiasűrűségben és a nagyon ízletes ételekben
Feldolgozatlan étrend, amely alacsony az italmentes energiasűrűségben és a hiperízletes ételekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiaanyagcsere (kcal naponta)
Időkeret: Négy 1 hetes diéta
|
Az energia-anyagcsere átlagosan 7 napig tartott minden diéta esetében, napi kilokalóriában (kcal) mérve.
Az elsődleges összehasonlítás az UPF HH és UPF HL, UPF HL és UPF LL, UPF LL és UNF LL, UPF HH és UNF LL között történik.
|
Négy 1 hetes diéta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési sebesség (gramm/perc)
Időkeret: Négy 1 hetes diéta
|
Ezt az étkezések mért időtartama és az elfogyasztott élelmiszerek mért tömege határozza meg.
|
Négy 1 hetes diéta
|
|
Az étkezés ízletessége
Időkeret: Négy 1 hetes diéta
|
Ezt vizuális analóg skálák segítségével kérdőívekkel mérik.
|
Négy 1 hetes diéta
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 220002
- 22-DK-0002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .