Effekt af ultraforarbejdede versus ubehandlede diæter på energimetabolisme
Protokolnummer: 22DK0002
Titel: Effekter af ultrabehandlede versus ubehandlede diæter på energimetabolisme
Baggrund:
Mange diæter verden over omfatter både forarbejdede og uforarbejdede fødevarer. Forskere ønsker at undersøge, hvilken effekt disse fødevarer har på en persons helbred.
Objektiv:
At studere, hvordan forskellige diæter påvirker en persons sundhed og stofskifte.
Berettigelse:
Voksne på 18 60 år uden diabetes, som har stabil vægt og kan træne.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med:
Medicinsk historie
Fysisk eksamen
Hjerteprøver
Hvileenergiforbrug (for at bestemme kaloriebehov)
Blod- og urinprøver
20 minutters stationær cykelsession
Spørgeskemaer om mad, kost og mental sundhed
Deltagerne bliver på NIH i 4 uger. De vil modtage 3 måltider om dagen og kan spise så lidt eller så meget, som de vil. Kosten vil ændre sig hver uge. Deres vægt vil blive registreret dagligt. De vil køre på en stationær cykel dagligt. Hver uge vil de gøre følgende:
Tilbring 1 dag i et særligt rum, der vurderer deres stofskifte
Har 24-timers urinopsamlinger
Giv hud- og afføringsprøver
Gentag nogle screeningstest
Få scanninger for at måle kropsfedt
Udfør computeriserede adfærdsopgaver
Bær en aktivitetsmonitor til at spore fysisk aktivitet
Bær en glukosemonitor. En sensor vil blive indsat under huden med en lille nål. Den udskiftes ugentligt.
Tag smagsprøver. De suser vand og væsker med smag rundt i munden og vælger, hvilke der havde en ikke-neutral smag. De vil også sammenligne væsker, for hvilke der smager bedre.
Deltagelsen varer i 4 uger.
Sponsorinstitution: National Institute of Diabetes og Fordøjelses- og nyresygdomme
...
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette er en randomiseret crossover-undersøgelse af voksne frivillige for at bestemme forskelle i gennemsnitligt ad libitum energiindtag, når de udsættes for fire forskellige diæter, der varierer i ikke-drikkevare energitæthed, hypersmagelige fødevarer, samt graden, omfanget og formålet med forarbejdning i henhold til NOVA klassifikationssystem.
Mål/endepunkter:
Primære mål:
For at bestemme forskelle i gennemsnitligt dagligt ad libitum energiindtag (kcal pr. dag) mellem fire 1-uges testdiæter.
Sekundære mål:
DFor at bestemme forskelle i gennemsnitlig spisehastighed (gram pr. minut) og velsmag af måltider mellem de fire 1-ugers testdiæter.
Udforskende mål:
Adskillige eksplorative målinger er planlagt for at hjælpe med en omfattende fænotypebestemmelse af testdiæternes effekt og er beregnet til at være hypotese-genererende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Voksne i alderen 18-60 år, mænd og kvinder
- Vægtstabil (< +- 5 % ændring i kropsvægt i løbet af de seneste 6 måneder) som bestemt ved frivillig rapport
- Body mass index (BMI) > =20 kg/m2
- Kropsvægt > = 53 kg
- I stand til at gennemføre daglige anfald af stationær cykling med en moderat hastighed og intensitet med en HR lig med eller større end 0,3(SqrRoot) (220-alder-HRrest)+HRrest men ikke over 0,4(SqrRoot) (220-alders-HRrest)+ HRrest og ingen tegn på arytmi
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Bevis på sygdomme eller tilstande, der kan påvirke appetitten (f.eks. kræft, diabetes, ændringer af lugt eller smag efter COVID-19) eller andre tilstande efter PI og/eller undersøgelsesteamets skøn).
- Indtagelse af receptpligtig medicin eller andre lægemidler, der kan påvirke appetitten (herunder, men ikke begrænset til, diæt-/vægttabsmedicin eller anden medicin efter PI og/eller undersøgelsesteamets skøn)
- Positiv graviditetstest eller amning som bestemt af frivillige rapport (kun kvinder)
- Deltagelse i et regelmæssigt træningsprogram (> 2 timer/uge med kraftig aktivitet) som bestemt af frivillig rapport
- Hæmatokrit < 37 % (kun kvinder)
- Hæmatokrit < 40 % (kun mænd)
- Koffeinforbrug > 300 mg/dag som bestemt ved frivillig rapport
- Alkoholforbrug > 3 drinks om dagen for mænd eller > 2 drinks om dagen for kvinder som bestemt af frivillige rapport
- Regelmæssig brug af tobak (rygning eller tygning), amfetamin, kokain, heroin eller marihuana i løbet af de sidste 6 måneder som bestemt af frivillige rapport. Forsøgspersoner kan også udelukkes baseret på en urinstoftest.
- Psykologiske tilstande som bestemt af frivillige rapporter såsom (men ikke begrænset til) spiseforstyrrelser, depression, bipolære lidelser, som ville være uforenelige med sikker og vellykket deltagelse i denne undersøgelse, som bestemt af efterforskere
- Frivillige med strenge diætproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diæt, fødevareallergier) eller en rapporteret modvilje mod en betydelig del af undersøgelsens fødevarer
- Frivillige, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Fire diæter i den angivne rækkefølge
|
Ultraforarbejdet diæt med høj energitæthed uden drikkevarer og lavt indhold af hypersmagelige fødevarer
Ultraforarbejdet diæt, der er lav i både ikke-drikkevare energitæthed og hypersmagelige fødevarer
Ultraforarbejdet diæt, der er høj i både ikke-drikkeholdig energitæthed og hypersmagelige fødevarer
Uforarbejdet kost, der er lav i både ikke-drikkevare energitæthed og hypersmagelige fødevarer
|
|
Eksperimentel: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Fire diæter i den angivne rækkefølge
|
Ultraforarbejdet diæt med høj energitæthed uden drikkevarer og lavt indhold af hypersmagelige fødevarer
Ultraforarbejdet diæt, der er lav i både ikke-drikkevare energitæthed og hypersmagelige fødevarer
Ultraforarbejdet diæt, der er høj i både ikke-drikkeholdig energitæthed og hypersmagelige fødevarer
Uforarbejdet kost, der er lav i både ikke-drikkevare energitæthed og hypersmagelige fødevarer
|
|
Eksperimentel: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Fire diæter i den angivne rækkefølge
|
Ultraforarbejdet diæt med høj energitæthed uden drikkevarer og lavt indhold af hypersmagelige fødevarer
Ultraforarbejdet diæt, der er lav i både ikke-drikkevare energitæthed og hypersmagelige fødevarer
Ultraforarbejdet diæt, der er høj i både ikke-drikkeholdig energitæthed og hypersmagelige fødevarer
Uforarbejdet kost, der er lav i både ikke-drikkevare energitæthed og hypersmagelige fødevarer
|
|
Eksperimentel: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Fire diæter i den angivne rækkefølge
|
Ultraforarbejdet diæt med høj energitæthed uden drikkevarer og lavt indhold af hypersmagelige fødevarer
Ultraforarbejdet diæt, der er lav i både ikke-drikkevare energitæthed og hypersmagelige fødevarer
Ultraforarbejdet diæt, der er høj i både ikke-drikkeholdig energitæthed og hypersmagelige fødevarer
Uforarbejdet kost, der er lav i både ikke-drikkevare energitæthed og hypersmagelige fødevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energimetabolisme (kcal pr. dag)
Tidsramme: Fire 1-uges diæter
|
Energimetabolismen var i gennemsnit over 7 dage for hver diæt, målt i kilokalorier (kcal) pr. dag.
Primære sammenligninger vil være mellem UPF HH & UPF HL, UPF HL & UPF LL, UPF LL & UNF LL, UPF HH & UNF LL.
|
Fire 1-uges diæter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måltidsindtagelseshastighed (gram pr. minut)
Tidsramme: Fire 1-uges diæter
|
Dette vil blive bestemt af den målte varighed af måltiderne sammen med den målte masse af indtaget mad.
|
Fire 1-uges diæter
|
|
Måltid velsmagende
Tidsramme: Fire 1-uges diæter
|
Dette vil blive målt via spørgeskemaer ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
|
Fire 1-uges diæter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220002
- 22-DK-0002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultraforarbejdet mad, høj energitæthed
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet