Effet des régimes ultra-transformés par rapport aux régimes non transformés sur le métabolisme énergétique
Numéro de protocole : 22DK0002
Titre : Effets des régimes ultra-transformés par rapport aux régimes non transformés sur le métabolisme énergétique
Arrière-plan:
De nombreux régimes alimentaires dans le monde comprennent à la fois des aliments transformés et non transformés. Les chercheurs veulent étudier les effets de ces aliments sur la santé d'une personne.
Objectif:
Étudier comment différents régimes affectent la santé et le métabolisme d'une personne.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 à 60 ans non diabétiques qui ont un poids stable et peuvent faire de l'exercice.
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec :
Antécédents médicaux
Examen physique
Tests cardiaques
Dépense énergétique au repos (pour déterminer les besoins caloriques)
Analyses de sang et d'urine
Séance de vélo stationnaire de 20 minutes
Questionnaires sur l'alimentation, l'alimentation et la santé mentale
Les participants resteront au NIH pendant 4 semaines. Ils recevront 3 repas par jour et pourront manger aussi peu ou autant qu'ils le souhaitent. Le régime alimentaire changera chaque semaine. Leur poids sera enregistré quotidiennement. Ils feront du vélo stationnaire tous les jours. Chaque semaine, ils feront ce qui suit :
Passez 1 jour dans une salle spéciale qui évalue leur métabolisme
Avoir des collectes d'urine de 24 heures
Donner des échantillons de peau et de matières fécales
Répéter certains tests de dépistage
Avoir des scans pour mesurer la graisse corporelle
Effectuer des tâches comportementales informatisées
Portez un moniteur d'activité pour suivre l'activité physique
Portez un glucomètre. Un capteur sera inséré sous la peau avec une petite aiguille. Il sera remplacé chaque semaine.
Faites des tests de goût. Ils feront circuler de l'eau et des liquides aromatisés dans leur bouche et choisiront ceux qui ont un goût non neutre. Ils compareront également les liquides pour lesquels ils ont meilleur goût.
La participation durera 4 semaines.
Institution commanditaire : Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Il s'agit d'une étude croisée randomisée de volontaires adultes visant à déterminer les différences d'apport énergétique moyen ad libitum lorsqu'ils sont exposés à quatre régimes différents variant en termes de densité énergétique hors boissons, d'aliments hyperappétissants, ainsi que le degré, l'étendue et le but du traitement selon le Système de classification NOVA.
Objectifs/points finaux :
Objectifs principaux :
Déterminer les différences d'apport énergétique quotidien moyen ad libitum (kcals par jour) entre quatre régimes d'essai d'une semaine.
Objectifs secondaires :
DPour déterminer les différences de taux d'alimentation moyen (grammes par minute) et d'appétence des repas entre les quatre régimes d'essai d'une semaine.
Objectifs exploratoires :
Plusieurs mesures exploratoires sont prévues pour aider à phénotyper de manière exhaustive les effets des régimes testés et sont destinées à générer des hypothèses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Adultes âgés de 18 à 60 ans, hommes et femmes
- Poids stable (< +- 5 % de changement de poids corporel au cours des 6 derniers mois) tel que déterminé par le rapport du volontaire
- Indice de masse corporelle (IMC) > =20 kg/m2
- Poids corporel > = 53 kg
- Capable d'effectuer des séances quotidiennes de cyclisme stationnaire à un rythme et à une intensité modérés avec une FC égale ou supérieure à 0,3 (SqrRoot) (220-age-HRrest)+FCrest mais ne dépassant pas 0,4(SqrRoot) (220-age-HRrest)+ FCrepos et aucun signe d'arythmie
- Accord d'adhérer aux considérations sur le mode de vie pendant toute la durée de l'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Preuve de maladies ou d'affections pouvant influencer l'appétit (par exemple, cancer, diabète, altérations de l'odorat ou du goût après la COVID-19), ou d'autres affections à la discrétion de l'IP et/ou de l'équipe d'étude).
- Prendre des médicaments sur ordonnance ou d'autres médicaments qui peuvent influencer l'appétit (y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments de régime/perte de poids ou d'autres médicaments à la discrétion de l'IP et/ou de l'équipe d'étude)
- Test de grossesse ou lactation positif tel que déterminé par le rapport du volontaire (femmes uniquement)
- Participer à un programme d'exercice régulier (> 2h/semaine d'activité vigoureuse) tel que déterminé par un rapport bénévole
- Hématocrite < 37 % (femmes uniquement)
- Hématocrite < 40 % (hommes uniquement)
- Consommation de caféine> 300 mg / jour, déterminée par un rapport bénévole
- Consommation d'alcool > 3 verres par jour pour les hommes ou > 2 verres par jour pour les femmes, tel que déterminé par un rapport bénévole
- Usage régulier de tabac (à fumer ou à chiquer), d'amphétamines, de cocaïne, d'héroïne ou de marijuana au cours des 6 derniers mois, tel que déterminé par le rapport du volontaire. Les sujets peuvent également être exclus sur la base d'un test de dépistage de drogue dans l'urine.
- Conditions psychologiques telles que déterminées par le rapport du volontaire telles que (mais sans s'y limiter) les troubles de l'alimentation, la dépression, les troubles bipolaires, qui seraient incompatibles avec une participation sûre et réussie à cette étude, comme déterminé par les enquêteurs
- Les volontaires ayant des préoccupations diététiques strictes (par ex. régime végétarien ou casher, allergies alimentaires) ou une aversion signalée pour une fraction importante des aliments à l'étude
- Volontaires refusant ou incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Quatre régimes dans l'ordre spécifié
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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Expérimental: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Quatre régimes dans l'ordre spécifié
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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Expérimental: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Quatre régimes dans l'ordre spécifié
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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Expérimental: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Quatre régimes dans l'ordre spécifié
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Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Energy Intake (kcal Per Day)
Délai: Four 1-week diets
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Energy intake averaged over 7 days for each diet, measured in kilocalories (kcal) per day.
Primary comparisons will be between UPF HH & UPF HL, UPF HL & UPF LL, UPF LL & UNF LL, UPF HH & UNF LL.
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Four 1-week diets
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meal Eating Rate (Grams Per Minute)
Délai: Four 1-week diets
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This will be determined by the measured duration of the meals along with the measured mass of food consumed.
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Four 1-week diets
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Meal Palatability
Délai: Four 1-week diets
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Meal Palatability will be measured via questionnaires using visual analogue scales.
The range of VAS is 0-100, where 0 = "Not at all palatable" and 100 = "Extremely palatable"
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Four 1-week diets
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Poids
- Carence en glycoprotéine IV plaquettaire
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Nourriture, transformée
Autres numéros d'identification d'étude
- 220002
- 22-DK-0002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .