Vliv ultra-zpracované versus nezpracované stravy na energetický metabolismus
Číslo protokolu: 22DK0002
Název: Účinky ultra-zpracované versus nezpracované stravy na energetický metabolismus
Pozadí:
Mnoho diet na celém světě zahrnuje zpracované i nezpracované potraviny. Vědci chtějí studovat účinky těchto potravin na lidské zdraví.
Objektivní:
Studovat, jak různé diety ovlivňují zdraví a metabolismus člověka.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 60 let bez diabetu, kteří mají stabilní váhu a mohou cvičit.
Design:
Účastníci budou promítáni:
Zdravotní historie
Fyzikální zkouška
Srdeční testy
Výdej energie v klidu (ke zjištění potřeby kalorií)
Testy krve a moči
20minutové cvičení na stacionárním kole
Dotazníky týkající se jídla, stravy a duševního zdraví
Účastníci zůstanou v NIH po dobu 4 týdnů. Dostanou 3 jídla denně a mohou jíst tak málo nebo tolik, kolik chtějí. Strava se bude každý týden měnit. Jejich hmotnost bude denně zaznamenávána. Denně budou jezdit na stacionárním kole. Každý týden budou dělat následující:
Strávit 1 den ve speciální místnosti, která hodnotí jejich metabolismus
Proveďte 24hodinový sběr moči
Poskytněte vzorky kůže a stolice
Opakujte některé screeningové testy
Proveďte skenování pro měření tělesného tuku
Dokončete počítačové úkoly týkající se chování
Ke sledování fyzické aktivity noste monitor aktivity
Noste glukometr. Malou jehlou se pod kůži zavede senzor. Bude nahrazen týdně.
Proveďte chuťové testy. Budou si v ústech šustit vodu a ochucené tekutiny a vybrat si, které z nich neměly neutrální chuť. Budou také porovnávat tekutiny, které chutnají lépe.
Účast potrvá 4 týdny.
Sponzorující instituce: Národní institut diabetu a onemocnění trávicího traktu a ledvin
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Jedná se o randomizovanou zkříženou studii dospělých dobrovolníků za účelem stanovení rozdílů v průměrném příjmu energie ad libitum při vystavení čtyřem různým dietám lišícím se energetickou hustotou nenápoje, hyperchutnými potravinami, jakož i stupněm, rozsahem a účelem zpracování podle klasifikační systém NOVA.
Cíle/koncové body:
Primární cíle:
Stanovit rozdíly v průměrném denním příjmu energie ad libitum (kcal za den) mezi čtyřmi 1 týdenními testovacími dietami.
Sekundární cíle:
DK určení rozdílů v průměrné rychlosti příjmu potravy (gramy za minutu) a chutnosti jídel mezi čtyřmi 1 týdenními testovacími dietami.
Průzkumné cíle:
Je naplánováno několik průzkumných měření, která pomohou komplexně fenotypovat účinky testovaných diet a jsou určena k vytváření hypotéz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Dospělí ve věku 18-60 let, muži i ženy
- Hmotnost stabilní (< ± 5 % změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců), jak bylo stanoveno ve zprávě dobrovolníka
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > =20 kg/m2
- Tělesná hmotnost > = 53 kg
- Schopnost dokončit denní cykly stacionární cyklistiky střední rychlostí a intenzitou s HR rovnou nebo větší než 0,3 (SqrRoot) (220-age-HRrest)+HRrest, ale nepřesahující 0,4 (SqrRoot) (220-age-HRrest)+ HRrest a žádné známky arytmie
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Důkazy o nemocech nebo stavech, které mohou ovlivnit chuť k jídlu (např. rakovina, cukrovka, změny čichu nebo chuti po COVID-19) nebo jiné stavy podle uvážení PI a/nebo studijního týmu).
- Užívání léků na předpis nebo jiných léků, které mohou ovlivnit chuť k jídlu (včetně, ale bez omezení na diety/léky na hubnutí nebo jiné léky podle uvážení PI a/nebo studijního týmu)
- Pozitivní těhotenský test nebo laktace podle zprávy dobrovolnice (pouze ženy)
- Účast v pravidelném cvičebním programu (> 2 hodiny/týden intenzivní aktivity), jak je stanoveno ve zprávě dobrovolníka
- Hematokrit < 37 % (pouze ženy)
- Hematokrit < 40 % (pouze muži)
- Spotřeba kofeinu > 300 mg/den podle zprávy dobrovolníka
- Spotřeba alkoholu > 3 nápoje denně u mužů nebo > 2 nápoje denně u žen, jak bylo stanoveno ve zprávě dobrovolníka
- Pravidelné užívání tabáku (kouření nebo žvýkání), amfetaminů, kokainu, heroinu nebo marihuany během posledních 6 měsíců, jak je stanoveno ve zprávě dobrovolníka. Subjekty mohou být také vyloučeny na základě testu na drogy v moči.
- Psychologické stavy, jak byly stanoveny ve zprávě dobrovolníka, jako jsou (ale nejen) poruchy příjmu potravy, deprese, bipolární poruchy, které by byly neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí v této studii, jak určili vyšetřovatelé
- Dobrovolníci s přísnými dietními problémy (např. vegetariánská nebo košer strava, potravinové alergie) nebo hlášená nechuť k významné části studovaných potravin
- Dobrovolníci, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Čtyři diety v uvedeném pořadí
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Experimentální: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Čtyři diety v uvedeném pořadí
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Experimentální: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Čtyři diety v uvedeném pořadí
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Experimentální: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Čtyři diety v uvedeném pořadí
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energy Intake (kcal Per Day)
Časové okno: Four 1-week diets
|
Energy intake averaged over 7 days for each diet, measured in kilocalories (kcal) per day.
Primary comparisons will be between UPF HH & UPF HL, UPF HL & UPF LL, UPF LL & UNF LL, UPF HH & UNF LL.
|
Four 1-week diets
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meal Eating Rate (Grams Per Minute)
Časové okno: Four 1-week diets
|
This will be determined by the measured duration of the meals along with the measured mass of food consumed.
|
Four 1-week diets
|
|
Meal Palatability
Časové okno: Four 1-week diets
|
Meal Palatability will be measured via questionnaires using visual analogue scales.
The range of VAS is 0-100, where 0 = "Not at all palatable" and 100 = "Extremely palatable"
|
Four 1-week diets
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220002
- 22-DK-0002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .