Ultraprosessoitujen ja käsittelemättömien ruokavalioiden vaikutus energian aineenvaihduntaan
Protokollan numero: 22DK0002
Otsikko: Ultraprosessoitujen ja käsittelemättömien ruokavalioiden vaikutukset energia-aineenvaihduntaan
Tausta:
Monet ruokavaliot maailmanlaajuisesti sisältävät sekä prosessoituja että jalostamattomia ruokia. Tutkijat haluavat tutkia näiden elintarvikkeiden vaikutuksia ihmisen terveyteen.
Tavoite:
Tutkia kuinka erilaiset ruokavaliot vaikuttavat ihmisen terveyteen ja aineenvaihduntaan.
Kelpoisuus:
18 60-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole diabetesta ja joilla on vakaa paino ja jotka voivat liikkua.
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
Sydäntestit
Lepoenergiankulutus (kaloritarpeen määrittämiseksi)
Veri- ja virtsakokeet
20 minuuttia paikallaan pyörällä
Ruoka-, ruokavalio- ja mielenterveyskyselyt
Osallistujat viipyvät NIH:ssa 4 viikkoa. He saavat 3 ateriaa päivässä ja voivat syödä niin vähän tai paljon kuin haluavat. Ruokavalio muuttuu viikoittain. Heidän painonsa kirjataan päivittäin. He ajavat kiinteällä polkupyörällä päivittäin. Joka viikko he tekevät seuraavat:
Vietä 1 päivä erityisessä huoneessa, jossa arvioidaan heidän aineenvaihduntaa
Ota 24 tunnin virtsankeräys
Anna iho- ja ulostenäytteitä
Toista joitain seulontatestejä
Tee skannaukset kehon rasvan mittaamiseksi
Suorita tietokoneistetut käyttäytymistehtävät
Käytä aktiivisuusmittaria seurataksesi fyysistä aktiivisuutta
Käytä glukoosimittaria. Anturi työnnetään ihon alle pienellä neulalla. Se vaihdetaan viikoittain.
Tee makutestejä. He huuhtelevat vettä ja maustettuja nesteitä suussaan ja valitsevat, mitkä niistä olivat ei-neutraalin makuisia. He myös vertailevat nesteitä, mitkä maistuvat paremmilta.
Osallistuminen kestää 4 viikkoa.
Sponsoroiva laitos: National Institute of Diabetes and Digestive and Munuaistaudit
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on aikuisten vapaaehtoisten satunnaistettu jakotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää erot keskimääräisessä ad libitum energiansaannissa, kun he ovat alttiina neljälle erilaiselle ruokavaliolle, jotka vaihtelevat muun kuin juoman energiatiheyden, erittäin maistuvien ruokien sekä käsittelyn asteen, laajuuden ja tarkoituksen suhteen. NOVA-luokitusjärjestelmä.
Tavoitteet/päätepisteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
Määrittää erot keskimääräisessä päivittäisessä ad libitum energiansaannissa (kcal per päivä) neljän 1 viikon testiruokavalion välillä.
Toissijaiset tavoitteet:
DMäärittää erot keskimääräisessä syömisnopeudessa (grammaa minuutissa) ja aterioiden maussa neljän yhden viikon testiruokavalion välillä.
Tutkimustavoitteet:
Useita tutkivia mittauksia suunnitellaan auttamaan kattavasti fenotyypistämään testiruokavalioiden vaikutuksia ja ne on tarkoitettu hypoteeseja luoviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Aikuiset 18-60 vuotta, miehet ja naiset
- Paino vakaa (< +-5 % ruumiinpainon muutos viimeisen 6 kuukauden aikana) vapaaehtoisen raportin mukaan
- Painoindeksi (BMI) > =20 kg/m2
- Paino > = 53 kg
- Pystyy suorittamaan päivittäisiä paikallaan pyöräilyä kohtuullisella nopeudella ja intensiteetillä HR:llä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3 (SqrRoot) (220-ikä-HRrest) + HRrest, mutta ei yli 0,4 (SqrRoot) (220-ikä-HRrest)+ HRlepo ja ei merkkejä rytmihäiriöstä
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Todisteet sairauksista tai tiloista, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun (esim. syöpä, diabetes, haju- tai makumuutokset COVID-19:n jälkeen) tai muut sairaudet, jotka voivat olla PI:n ja/tai tutkimusryhmän harkinnan mukaan.
- Reseptilääkkeiden tai muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruokavalio-/painonpudotuslääkkeet tai muut lääkkeet PI:n ja/tai tutkimusryhmän harkinnan mukaan)
- Positiivinen raskaustesti tai imetys vapaaehtoisen raportin mukaan (vain naiset)
- Osallistuminen säännölliseen harjoitusohjelmaan (> 2h/viikko voimakasta toimintaa) vapaaehtoisen raportin mukaan
- Hematokriitti < 37 % (vain naiset)
- Hematokriitti < 40 % (vain miehet)
- Kofeiinin kulutus > 300 mg/vrk vapaaehtoisen raportin mukaan
- Alkoholin kulutus > 3 juomaa päivässä miehillä tai > 2 annosta päivässä naisilla vapaaehtoisen raportin mukaan
- Säännöllinen tupakan (tupakointi tai pureskelu), amfetamiinien, kokaiinin, heroiinin tai marihuanan käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana vapaaehtoisen raportin mukaan. Koehenkilöt voidaan sulkea pois myös virtsan huumetestin perusteella.
- Psykologiset tilat, jotka on määritetty vapaaehtoisen raportin mukaan, kuten (mutta ei rajoittuen) syömishäiriöt, masennus, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, jotka olisivat yhteensopimattomia turvallisen ja onnistuneen osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen, kuten tutkijat ovat määrittäneet
- Vapaaehtoiset, joilla on tiukat ruokavalioon liittyvät huolenaiheet (esim. kasvis- tai kosher-ruokavalio, ruoka-aineallergiat) tai raportoitu vastenmielisyys merkittävästä osasta tutkimusruokia
- Vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Neljä ruokavaliota määritetyssä järjestyksessä
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Kokeellinen: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Neljä ruokavaliota määritetyssä järjestyksessä
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Kokeellinen: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Neljä ruokavaliota määritetyssä järjestyksessä
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Kokeellinen: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Neljä ruokavaliota määritetyssä järjestyksessä
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energy Intake (kcal Per Day)
Aikaikkuna: Four 1-week diets
|
Energy intake averaged over 7 days for each diet, measured in kilocalories (kcal) per day.
Primary comparisons will be between UPF HH & UPF HL, UPF HL & UPF LL, UPF LL & UNF LL, UPF HH & UNF LL.
|
Four 1-week diets
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meal Eating Rate (Grams Per Minute)
Aikaikkuna: Four 1-week diets
|
This will be determined by the measured duration of the meals along with the measured mass of food consumed.
|
Four 1-week diets
|
|
Meal Palatability
Aikaikkuna: Four 1-week diets
|
Meal Palatability will be measured via questionnaires using visual analogue scales.
The range of VAS is 0-100, where 0 = "Not at all palatable" and 100 = "Extremely palatable"
|
Four 1-week diets
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220002
- 22-DK-0002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .