Effect van ultraverwerkte versus onverwerkte diëten op het energiemetabolisme
Protocolnummer: 22DK0002
Titel: Effecten van ultraverwerkte versus onverwerkte diëten op het energiemetabolisme
Achtergrond:
Veel diëten over de hele wereld bevatten zowel bewerkte als onbewerkte voedingsmiddelen. Onderzoekers willen de effecten van deze voedingsmiddelen op de gezondheid van een persoon bestuderen.
Objectief:
Onderzoeken hoe verschillende diëten de gezondheid en het metabolisme van een persoon beïnvloeden.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18 tot 60 jaar zonder diabetes die een stabiel gewicht hebben en kunnen sporten.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met:
Medische geschiedenis
Fysiek examen
Hart testen
Energieverbruik in rust (om de caloriebehoefte te bepalen)
Bloed- en urineonderzoek
20 minuten stationaire fietssessie
Vragenlijsten over voeding, voeding en geestelijke gezondheid
Deelnemers verblijven 4 weken bij NIH. Ze krijgen 3 maaltijden per dag en mogen zo weinig of zo veel eten als ze willen. Het dieet verandert elke week. Hun gewicht wordt dagelijks geregistreerd. Ze rijden dagelijks op een hometrainer. Elke week gaan ze het volgende doen:
Breng 1 dag door in een speciale kamer die hun metabolisme beoordeelt
Zorg voor 24-uurs urinecollecties
Geef huid- en ontlastingsmonsters
Herhaal enkele screeningstests
Heb scans om lichaamsvet te meten
Voltooi computergestuurde gedragstaken
Draag een activiteitenmonitor om fysieke activiteit bij te houden
Draag een glucosemeter. Met een kleine naald wordt een sensor onder de huid ingebracht. Deze wordt wekelijks vervangen.
Doe smaaktesten. Ze zullen water en gearomatiseerde vloeistoffen in hun mond rondslingeren en kiezen welke een niet-neutrale smaak hadden. Ze zullen ook vloeistoffen vergelijken waarvan die beter smaken.
Deelname duurt 4 weken.
Sponsorinstelling: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie van volwassen vrijwilligers om verschillen vast te stellen in de gemiddelde energie-inname ad libitum bij blootstelling aan vier verschillende diëten, variërend in energiedichtheid van niet-drankjes, hypereetbaar voedsel, evenals de mate, mate en doel van verwerking volgens de NOVA-classificatiesysteem.
Doelstellingen/eindpunten:
Primaire doelen:
Vaststellen van verschillen in gemiddelde dagelijkse ad libitum energie-inname (kcal per dag) tussen vier testdiëten van 1 week.
Secundaire doelen:
DHet bepalen van verschillen in gemiddelde eetsnelheid (gram per minuut) en smakelijkheid van maaltijden tussen de vier testdiëten van 1 week.
Verkennende Doelen:
Er zijn verschillende verkennende metingen gepland om de effecten van de testdiëten uitgebreid te fenotyperen en zijn bedoeld om hypothesen te genereren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Volwassenen van 18-60 jaar, man en vrouw
- Gewicht stabiel (< +- 5% lichaamsgewichtsverandering over de afgelopen 6 maanden) zoals bepaald door vrijwilligersrapport
- Body mass index (BMI) > =20 kg/m2
- Lichaamsgewicht > = 53 kg
- In staat om dagelijkse periodes van stationair fietsen te voltooien met een matige snelheid en intensiteit met een HR gelijk aan of groter dan 0,3(SqrRoot) (220-leeftijd-HRrest)+HRrest maar niet hoger dan 0,4(SqrRoot) (220-leeftijd-HRrest)+ HRrust en geen tekenen van aritmie
- Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Bewijs van ziekten of aandoeningen die de eetlust kunnen beïnvloeden (bijv. kanker, diabetes, reuk- of smaakveranderingen na COVID-19), of andere aandoeningen naar goeddunken van de PI en/of het onderzoeksteam).
- Het nemen van voorgeschreven medicijnen of andere medicijnen die de eetlust kunnen beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot, medicijnen voor dieet/afslanken of andere medicijnen naar goeddunken van de PI en/of het onderzoeksteam)
- Positieve zwangerschapstest of lactatie zoals bepaald door vrijwilligersrapport (alleen vrouwen)
- Deelnemen aan een regelmatig oefenprogramma (> 2 uur/week krachtige activiteit) zoals bepaald door vrijwilligersrapport
- Hematocriet < 37% (alleen vrouwen)
- Hematocriet < 40% (alleen mannen)
- Cafeïneconsumptie > 300 mg/dag zoals bepaald door vrijwilligersrapport
- Alcoholgebruik > 3 drankjes per dag voor mannen of > 2 drankjes per dag voor vrouwen zoals bepaald door vrijwilligersrapport
- Regelmatig gebruik van tabak (roken of kauwen), amfetaminen, cocaïne, heroïne of marihuana gedurende de afgelopen 6 maanden, zoals vastgesteld door vrijwilligersrapport. Proefpersonen kunnen ook worden uitgesloten op basis van een urinedrugstest.
- Psychische aandoeningen zoals vastgesteld door vrijwilligersrapporten zoals (maar niet beperkt tot) eetstoornissen, depressie, bipolaire stoornissen, die onverenigbaar zouden zijn met veilige en succesvolle deelname aan dit onderzoek, zoals vastgesteld door onderzoekers
- Vrijwilligers met strikte dieetwensen (bijv. vegetarisch of koosjer dieet, voedselallergieën) of een gerapporteerde afkeer van een significant deel van de studievoedingen
- Vrijwilligers die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Vier diëten in de aangegeven volgorde
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Experimenteel: 2/UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Vier diëten in de aangegeven volgorde
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Experimenteel: 3/UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Vier diëten in de aangegeven volgorde
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Experimenteel: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Vier diëten in de aangegeven volgorde
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energy Intake (kcal Per Day)
Tijdsspanne: Four 1-week diets
|
Energy intake averaged over 7 days for each diet, measured in kilocalories (kcal) per day.
Primary comparisons will be between UPF HH & UPF HL, UPF HL & UPF LL, UPF LL & UNF LL, UPF HH & UNF LL.
|
Four 1-week diets
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meal Eating Rate (Grams Per Minute)
Tijdsspanne: Four 1-week diets
|
This will be determined by the measured duration of the meals along with the measured mass of food consumed.
|
Four 1-week diets
|
|
Meal Palatability
Tijdsspanne: Four 1-week diets
|
Meal Palatability will be measured via questionnaires using visual analogue scales.
The range of VAS is 0-100, where 0 = "Not at all palatable" and 100 = "Extremely palatable"
|
Four 1-week diets
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220002
- 22-DK-0002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .