Effekt av ultrabehandlede versus ubehandlede dietter på energimetabolisme
Protokollnummer: 22DK0002
Tittel: Effekter av ultrabehandlede versus ubehandlede dietter på energimetabolisme
Bakgrunn:
Mange dietter over hele verden inkluderer både bearbeidet og ubearbeidet mat. Forskere ønsker å studere effektene disse matvarene har på en persons helse.
Objektiv:
Å studere hvordan ulike dietter påvirker en persons helse og metabolisme.
Kvalifisering:
Voksne 18 60 år uten diabetes som har stabil vekt og kan trene.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
Medisinsk historie
Fysisk eksamen
Hjerteprøver
Hvileenergiforbruk (for å bestemme kaloribehov)
Blod- og urinprøver
20 minutters stasjonær sykkeløkt
Spørreskjemaer for mat, kosthold og psykisk helse
Deltakerne skal bo på NIH i 4 uker. De vil få 3 måltider om dagen og kan spise så lite eller så mye de vil. Kostholdet vil endres hver uke. Vekten deres vil bli registrert daglig. De vil sykle på en stasjonær sykkel hver dag. Hver uke vil de gjøre følgende:
Tilbring 1 dag i et spesielt rom som vurderer stoffskiftet deres
Har 24-timers urinsamlinger
Gi hud- og avføringsprøver
Gjenta noen screeningtester
Ta skanninger for å måle kroppsfett
Fullfør datastyrte atferdsoppgaver
Bruk en aktivitetsmåler for å spore fysisk aktivitet
Bruk en glukosemonitor. En sensor vil bli satt inn under huden med en liten nål. Den vil bli skiftet ut ukentlig.
Ta smakstester. De vil swish vann og smakstilsatte væsker rundt i munnen og velge hvilke som hadde en ikke-nøytral smak. De vil også sammenligne væsker for hvilke som smaker bedre.
Deltakelsen varer i 4 uker.
Sponsorinstitusjon: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette er en randomisert crossover-studie av voksne frivillige for å bestemme forskjeller i gjennomsnittlig ad libitum energiinntak når de eksponeres for fire forskjellige dietter som varierer i energitetthet uten drikke, hypersmakelig mat, samt graden, omfanget og formålet med behandlingen i henhold til NOVA klassifiseringssystem.
Mål/endepunkter:
Primære mål:
For å bestemme forskjeller i gjennomsnittlig daglig ad libitum energiinntak (kcal per dag) mellom fire 1-ukers testdietter.
Sekundære mål:
DFor å bestemme forskjeller i gjennomsnittlig spisehastighet (gram per minutt) og smak av måltider mellom de fire 1-ukers testdiettene.
Utforskende mål:
Flere utforskende målinger er planlagt for å bidra til en helhetlig fenotype av effekten av testdiettene og er ment å være hypotese-genererende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Voksne i alderen 18-60 år, menn og kvinner
- Vektstabil (< +- 5 % endring i kroppsvekt siste 6 måneder) som bestemt av frivillighetsrapport
- Kroppsmasseindeks (BMI) > =20 kg/m2
- Kroppsvekt > = 53 kg
- Kunne gjennomføre daglige anfall av stasjonær sykling med moderat hastighet og intensitet med en HR lik eller større enn 0,3(SqrRoot) (220-alder-HRrest)+HRrest men ikke over 0,4(SqrRoot) (220-alders-HRrest)+ HRrest og ingen tegn til arytmi
- Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Bevis på sykdommer eller tilstander som kan påvirke appetitten (f.eks. kreft, diabetes, endringer i lukt eller smak etter COVID-19), eller andre tilstander etter PI og/eller studieteamets skjønn).
- Å ta reseptbelagte medisiner eller andre medisiner som kan påvirke appetitten (inkludert, men ikke begrenset til, diett-/vekttapmedisiner eller andre medisiner etter PI og/eller studieteamets skjønn)
- Positiv graviditetstest eller amming som bestemt av frivillighetsrapport (kun kvinner)
- Å delta i et vanlig treningsprogram (> 2 timer/uke med kraftig aktivitet) som bestemt av frivillighetsrapport
- Hematokrit < 37 % (kun kvinner)
- Hematokrit < 40 % (kun menn)
- Koffeinforbruk > 300 mg/dag som bestemt av frivillighetsrapport
- Alkoholforbruk > 3 drinker per dag for menn eller > 2 drinker per dag for kvinner som bestemt av frivillighetsrapport
- Regelmessig bruk av tobakk (røyking eller tygging), amfetamin, kokain, heroin eller marihuana i løpet av de siste 6 månedene som bestemt av frivillighetsrapporten. Personer kan også ekskluderes basert på en urinmedisintest.
- Psykologiske tilstander som bestemt av frivillige rapporter som (men ikke begrenset til) spiseforstyrrelser, depresjon, bipolare lidelser, som ville være uforenlig med sikker og vellykket deltakelse i denne studien, som bestemt av etterforskere
- Frivillige med strenge diettproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diett, matallergier) eller en rapportert mislikelse av en betydelig brøkdel av studiematen
- Frivillige som ikke vil eller kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Fire dietter i angitt rekkefølge
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Eksperimentell: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Fire dietter i angitt rekkefølge
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Eksperimentell: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Fire dietter i angitt rekkefølge
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Eksperimentell: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Fire dietter i angitt rekkefølge
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energy Intake (kcal Per Day)
Tidsramme: Four 1-week diets
|
Energy intake averaged over 7 days for each diet, measured in kilocalories (kcal) per day.
Primary comparisons will be between UPF HH & UPF HL, UPF HL & UPF LL, UPF LL & UNF LL, UPF HH & UNF LL.
|
Four 1-week diets
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meal Eating Rate (Grams Per Minute)
Tidsramme: Four 1-week diets
|
This will be determined by the measured duration of the meals along with the measured mass of food consumed.
|
Four 1-week diets
|
|
Meal Palatability
Tidsramme: Four 1-week diets
|
Meal Palatability will be measured via questionnaires using visual analogue scales.
The range of VAS is 0-100, where 0 = "Not at all palatable" and 100 = "Extremely palatable"
|
Four 1-week diets
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220002
- 22-DK-0002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .