Влияние ультраобработанных и необработанных диет на энергетический обмен
Номер протокола: 22DK0002
Название: Влияние ультраобработанных и необработанных диет на энергетический обмен
Фон:
Многие диеты во всем мире включают как обработанные, так и необработанные продукты. Исследователи хотят изучить влияние этих продуктов на здоровье человека.
Цель:
Изучить, как различные диеты влияют на здоровье и обмен веществ человека.
Право на участие:
Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет без диабета, имеющие стабильный вес и способные заниматься спортом.
Дизайн:
Участников будут проверять:
История болезни
Физический осмотр
Сердечные тесты
Расход энергии в состоянии покоя (для определения потребности в калориях)
Анализы крови и мочи
20-минутное занятие на велотренажере
Анкеты о еде, диете и психическом здоровье
Участники останутся в NIH на 4 недели. Они будут получать трехразовое питание и могут есть столько, сколько захотят. Рацион будет меняться каждую неделю. Их вес будет записываться ежедневно. Каждый день они будут кататься на велотренажере. Каждую неделю они будут делать следующее:
Проведите 1 день в специальной комнате, которая оценивает их метаболизм.
Иметь 24-часовой сбор мочи
Дайте образцы кожи и кала
Повторите некоторые скрининговые тесты
Сделайте сканирование для измерения жира в организме
Выполняйте компьютеризированные поведенческие задачи
Носите монитор активности, чтобы отслеживать физическую активность
Носите глюкометр. Датчик будет вставлен под кожу с помощью маленькой иглы. Он будет заменяться еженедельно.
Пройдите тесты на вкус. Они будут полоскать рот водой и ароматизированными жидкостями и выбирать, какие из них имеют ненейтральный вкус. Они также будут сравнивать жидкости, вкус которых лучше.
Участие продлится 4 недели.
Учреждение-спонсор: Национальный институт диабета, болезней органов пищеварения и почек.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования:
Это рандомизированное перекрестное исследование взрослых добровольцев для определения различий в среднем потреблении энергии ad libitum при соблюдении четырех различных диет, отличающихся плотностью энергии, не содержащей напитков, гипервкусными продуктами, а также степенью, масштабом и целью обработки в соответствии с диетой. Система классификации NOVA.
Цели/Конечные точки:
Основные цели:
Определить различия в среднем ежедневном потреблении энергии без ограничений (ккал в день) между четырьмя тестовыми диетами в течение 1 недели.
Второстепенные цели:
D Чтобы определить различия в средней скорости приема пищи (граммы в минуту) и вкусовых качествах блюд между четырьмя тестовыми диетами в течение 1 недели.
Исследовательские цели:
Запланировано несколько исследовательских измерений, чтобы помочь всесторонне фенотипировать эффекты тестовых диет, и они предназначены для выработки гипотез.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Взрослые в возрасте 18-60 лет, мужчины и женщины
- Вес стабилен (изменение массы тела < +- 5 % за последние 6 месяцев), согласно отчету добровольца.
- Индекс массы тела (ИМТ) > =20 кг/м2
- Масса тела > = 53 кг
- Способен выполнять ежедневные циклы стационарной езды на велосипеде с умеренной скоростью и интенсивностью с ЧСС, равной или превышающей 0,3 (SqrRoot) (220-возраст-HRrest)+HRrest, но не превышающей 0,4 (SqrRoot) (220-возраст-HRrest)+ ЧСС в покое и отсутствие признаков аритмии
- Согласие соблюдать принципы образа жизни на протяжении всего обучения
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Доказательства заболеваний или состояний, которые могут влиять на аппетит (например, рак, диабет, изменения обоняния или вкуса после COVID-19) или других состояний на усмотрение ИП и/или исследовательской группы).
- Прием отпускаемых по рецепту лекарств или других препаратов, которые могут влиять на аппетит (включая, помимо прочего, диету/лекарства для снижения веса или другие лекарства по усмотрению ИП и/или исследовательской группы)
- Положительный тест на беременность или период лактации согласно отчету добровольца (только для женщин)
- Участие в программе регулярных упражнений (> 2 часов активной деятельности в неделю), согласно отчету добровольца.
- Гематокрит < 37% (только женщины)
- Гематокрит < 40% (только мужчины)
- Потребление кофеина > 300 мг/день согласно отчету добровольцев
- Потребление алкоголя > 3 порций в день для мужчин или > 2 порций в день для женщин, согласно отчету добровольцев.
- Регулярное употребление табака (курение или жевание), амфетаминов, кокаина, героина или марихуаны в течение последних 6 месяцев, согласно отчету добровольца. Субъекты также могут быть исключены на основании анализа мочи на наркотики.
- Психологические состояния, определенные в отчетах добровольцев, такие как (но не ограничиваясь ими) расстройства пищевого поведения, депрессия, биполярные расстройства, которые, по мнению исследователей, несовместимы с безопасным и успешным участием в этом исследовании.
- Добровольцы со строгими диетическими требованиями (например, вегетарианская или кошерная диета, пищевая аллергия) или заявленная неприязнь к значительной части исследуемых продуктов
- Волонтеры не желают или не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Четыре диеты в указанном порядке
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Экспериментальный: 2/ УПФ HL, УПФ LL, УПФ HH, UNF LL
Четыре диеты в указанном порядке
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Экспериментальный: 3/ УПФ НЛ, УНФ ЛЛ, УПФ ВЛ, УПФ НН
Четыре диеты в указанном порядке
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
|
Экспериментальный: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Четыре диеты в указанном порядке
|
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Energy Intake (kcal Per Day)
Временное ограничение: Four 1-week diets
|
Energy intake averaged over 7 days for each diet, measured in kilocalories (kcal) per day.
Primary comparisons will be between UPF HH & UPF HL, UPF HL & UPF LL, UPF LL & UNF LL, UPF HH & UNF LL.
|
Four 1-week diets
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Meal Eating Rate (Grams Per Minute)
Временное ограничение: Four 1-week diets
|
This will be determined by the measured duration of the meals along with the measured mass of food consumed.
|
Four 1-week diets
|
|
Meal Palatability
Временное ограничение: Four 1-week diets
|
Meal Palatability will be measured via questionnaires using visual analogue scales.
The range of VAS is 0-100, where 0 = "Not at all palatable" and 100 = "Extremely palatable"
|
Four 1-week diets
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220002
- 22-DK-0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .