Effetto delle diete ultra-elaborate rispetto a quelle non trasformate sul metabolismo energetico
Numero di protocollo: 22DK0002
Titolo: Effetti delle diete ultra elaborate rispetto a quelle non elaborate sul metabolismo energetico
Sfondo:
Molte diete in tutto il mondo includono cibi trasformati e non trasformati. I ricercatori vogliono studiare gli effetti che questi alimenti hanno sulla salute di una persona.
Obbiettivo:
Studiare come le diverse diete influenzano la salute e il metabolismo di una persona.
Eleggibilità:
Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni senza diabete che hanno un peso stabile e possono esercitare.
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con:
Storia medica
Esame fisico
Test del cuore
Dispendio energetico a riposo (per determinare il fabbisogno calorico)
Esami del sangue e delle urine
Sessione di cyclette di 20 minuti
Questionari su alimentazione, dieta e salute mentale
I partecipanti rimarranno al NIH per 4 settimane. Riceveranno 3 pasti al giorno e potranno mangiare poco o quanto vogliono. La dieta cambierà ogni settimana. Il loro peso sarà registrato giornalmente. Andranno in bicicletta ogni giorno. Ogni settimana faranno quanto segue:
Trascorri 1 giorno in una stanza speciale che valuta il loro metabolismo
Raccogliere le urine delle 24 ore
Dare campioni di pelle e feci
Ripetere alcuni test di screening
Avere scansioni per misurare il grasso corporeo
Completi le attività comportamentali computerizzate
Indossa un monitor di attività per tenere traccia dell'attività fisica
Indossa un misuratore di glucosio. Un sensore verrà inserito sotto la pelle con un piccolo ago. Sarà sostituito settimanalmente.
Fai i test del gusto. Faranno roteare acqua e liquidi aromatizzati in bocca e sceglieranno quelli che hanno un sapore non neutro. Confronteranno anche i liquidi per quali hanno un sapore migliore.
La partecipazione durerà 4 settimane.
Istituzione di sponsorizzazione: Istituto Nazionale di Diabete e Malattie Digestive e Renali
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Si tratta di uno studio incrociato randomizzato su volontari adulti per determinare le differenze nell'apporto energetico medio ad libitum quando esposti a quattro diverse diete che variano in densità energetica non di bevande, cibi iperpalatabili, nonché il grado, l'estensione e lo scopo dell'elaborazione secondo il Sistema di classificazione NOVA.
Obiettivi/endpoint:
Obiettivi primari:
Per determinare le differenze nell'apporto energetico medio giornaliero ad libitum (kcal al giorno) tra quattro diete di prova di 1 settimana.
Obiettivi secondari:
DPer determinare le differenze nel tasso medio di consumo (grammi al minuto) e nell'appetibilità dei pasti tra le quattro diete di prova di 1 settimana.
Obiettivi esplorativi:
Sono previste diverse misurazioni esplorative per aiutare a fenotipizzare in modo completo gli effetti delle diete di prova e sono destinate a generare ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, maschi e femmine
- Peso stabile (< +-5% di variazione del peso corporeo negli ultimi 6 mesi) come determinato dal rapporto del volontario
- Indice di massa corporea (BMI) > =20 kg/m2
- Peso corporeo > = 53 kg
- In grado di completare cicli giornalieri di cyclette a frequenza e intensità moderate con una FC pari o superiore a 0,3 (RadiceSqr) (220-età-FC a riposo)+FC a riposo ma non superiore a 0,4 (RadiceSqr) (220-età-FC a riposo)+ FC a riposo e nessun segno di aritmia
- Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Evidenza di malattie o condizioni che possono influenzare l'appetito (ad es. Cancro, diabete, alterazioni dell'olfatto o del gusto post COVID-19) o altre condizioni a discrezione del PI e/o del team di studio).
- Assunzione di farmaci su prescrizione o altri farmaci che possono influenzare l'appetito (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci dietetici/dimagranti o altri farmaci a discrezione del PI e/o del team dello studio)
- Test di gravidanza o allattamento positivi come determinato dal rapporto del volontario (solo donne)
- Partecipare a un programma di esercizi regolari (> 2 ore/settimana di attività vigorosa) come determinato dal rapporto del volontario
- Ematocrito < 37% (solo donne)
- Ematocrito < 40% (solo uomini)
- Consumo di caffeina > 300 mg/giorno come determinato dal rapporto del volontario
- Consumo di alcol > 3 drink al giorno per gli uomini o > 2 drink al giorno per le donne come determinato dal rapporto del volontario
- Uso regolare di tabacco (fumo o masticazione), anfetamine, cocaina, eroina o marijuana negli ultimi 6 mesi come determinato dal rapporto del volontario. I soggetti possono anche essere esclusi sulla base di un test antidroga sulle urine.
- Condizioni psicologiche determinate dal rapporto del volontario come (ma non limitato a) disturbi alimentari, depressione, disturbi bipolari, che sarebbero incompatibili con una partecipazione sicura e di successo a questo studio, come determinato dai ricercatori
- Volontari con severi problemi dietetici (ad es. dieta vegetariana o kosher, allergie alimentari) o una segnalata avversione per una frazione significativa degli alimenti dello studio
- Volontari che non vogliono o non possono dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Quattro diete nell'ordine specificato
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Dieta ultra elaborata ad alto contenuto di densità energetica senza bevande e povera di cibi iperpalatabili
Dieta ultra elaborata a basso contenuto di densità energetica sia senza bevande che con cibi iperpalatabili
Dieta ultra elaborata ad alto contenuto di densità energetica sia senza bevande che con cibi iperpalatabili
Dieta non trasformata che è bassa sia nella densità energetica non per le bevande che negli alimenti iperpalatabili
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Sperimentale: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Quattro diete nell'ordine specificato
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Dieta ultra elaborata ad alto contenuto di densità energetica senza bevande e povera di cibi iperpalatabili
Dieta ultra elaborata a basso contenuto di densità energetica sia senza bevande che con cibi iperpalatabili
Dieta ultra elaborata ad alto contenuto di densità energetica sia senza bevande che con cibi iperpalatabili
Dieta non trasformata che è bassa sia nella densità energetica non per le bevande che negli alimenti iperpalatabili
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Sperimentale: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Quattro diete nell'ordine specificato
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Dieta ultra elaborata ad alto contenuto di densità energetica senza bevande e povera di cibi iperpalatabili
Dieta ultra elaborata a basso contenuto di densità energetica sia senza bevande che con cibi iperpalatabili
Dieta ultra elaborata ad alto contenuto di densità energetica sia senza bevande che con cibi iperpalatabili
Dieta non trasformata che è bassa sia nella densità energetica non per le bevande che negli alimenti iperpalatabili
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Sperimentale: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Quattro diete nell'ordine specificato
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Dieta ultra elaborata ad alto contenuto di densità energetica senza bevande e povera di cibi iperpalatabili
Dieta ultra elaborata a basso contenuto di densità energetica sia senza bevande che con cibi iperpalatabili
Dieta ultra elaborata ad alto contenuto di densità energetica sia senza bevande che con cibi iperpalatabili
Dieta non trasformata che è bassa sia nella densità energetica non per le bevande che negli alimenti iperpalatabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo energetico (kcal al giorno)
Lasso di tempo: Quattro diete di 1 settimana
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Metabolismo energetico in media su 7 giorni per ogni dieta, misurato in chilocalorie (kcal) al giorno.
I confronti principali saranno tra UPF HH e UPF HL, UPF HL e UPF LL, UPF LL e UNF LL, UPF HH e UNF LL.
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Quattro diete di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di consumo dei pasti (grammi al minuto)
Lasso di tempo: Quattro diete di 1 settimana
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Questo sarà determinato dalla durata misurata dei pasti insieme alla massa misurata di cibo consumato.
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Quattro diete di 1 settimana
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Appetibilità del pasto
Lasso di tempo: Quattro diete di 1 settimana
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Questo sarà misurato tramite questionari utilizzando scale analogiche visive.
|
Quattro diete di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220002
- 22-DK-0002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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