HLX07 進行性肝細胞癌患者における併用療法または運動療法

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究に登録することが許可されます。

1. この臨床研究にボランティアで参加してください。この研究を完全に理解し、知識を持ち、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名すること。すべての学習手順に従い、完了することができること。
2. ICF署名時の年齢は18歳以上、75歳以下。
3. 組織病理学的または細胞学的に進行性肝細胞癌 (HCC) の診断が確認された、または臨床診断が米国肝疾患研究協会 (AASLD) の HCC 診断基準を満たしている。
4. 以前の治療: アーム A: これまでに全身性抗腫瘍薬治療を受けたことがありません。 アーム B: 患者は、1 ライン全身抗腫瘍療法 (PD-1 /L1 ベースの併用療法) に対して禁忌または不耐性があるか、または治療に失敗した。 C 群: 以前に 2 回目以上の全身療法を受けていました。 （以下を含む： 1. PD-1/L1 ベースの治療 2. レンバチニブまたはソラフェニブ）。

5. 固形腫瘍における治療効果評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変を有する研究者によって評価されます。 過去の放射線治療部位から測定対象病変を選択することはできません。

   （通常の照射範囲にある病変も、進行状況が確認できれば対象病変として選択できます）。

6. 治験薬の最初の投与前7日以内の小児ピュー肝機能評価：グレードAおよび良好なグレードB（≦7ポイント）。
7. アーム B、C: 前回の体系的治療の終了()は治験薬の初回投与の 2 週間以上前でなければならず、治療関連 AE は NCI -CTCAE ≤ 1 のレベルに回復する必要があります (脱毛を除く)。 。
8. HCC患者は肝臓手術または局所治療（肝動脈塞栓術、TACE、肝動脈注入、高周波アブレーション、凍結アブレーションまたは経皮的エタノール注射）を受けている。アームAおよびB：この研究の初回投与の4週間以上前に治療を受けた。 。 アーム C: この研究の最初の投与の 2 週間以上前に治療を受けました。骨転移に対する緩和放射線療法は、この研究の最初の投与の2週間以上前に受けた。診断用肝穿刺は、この研究の最初の投与の1週間以上前に受けた。 以前の局所療法に関連した AE は、NCI -CTCAE ≤ 1 のレベルまで回復する必要があります。
9. 治験薬の初回投与前7日以内のECOG身体能力スコアが0または1であった。
10. 予想生存期間は 12 週間以上。
11. HBsAg (+) または HBcAb (+) の場合、グループに含めるには、HBV-DNA が 2500 コピー/ml 未満、または 500 IU/mL または ULN 未満である必要があり、HBV-DNA が上昇している人は、ヌクレオシド抗抗ウイルス薬の投与を受けることに同意する必要があります。 -B型肝炎ウイルスの治療。 HCV抗体陰性（-）またはHCV-RNAを有する被験者が入院した。 HCV-RNAが陽性の場合、標準的な抗ウイルス治療を受けることに同意する必要があり、登録するにはALTおよびASTが3×ULN以下である必要があります。 b 型肝炎と c 型肝炎に同時感染している被験者は除外する必要があります。
12. 重要な臓器の機能は以下の要件を満たします（治験薬の最初の使用前 14 日以内は輸血、アルブミン、コロニー刺激因子、または血小板上昇薬は許可されません）。絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L 血小板≧100×109/L;ヘモグロビン≧90g/L;血清アルブミン≧30g/L;総ビリルビン≤ 1.5 ULN、ALT、AST≤ 5 ULN（HCV-RNA陽性患者を除く）、血清クレアチニン≤ 1.5 ULN またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)、APTT、INR および PT ≤1.5 ULN。タンパク尿≤1+の定性分析。 ≧2+の場合、24時間の尿タンパク質検査が必要であり、被験者は登録するには1g未満でなければなりません。
13. 妊娠可能な女性被験者の場合、最初の投与前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。被験者は効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録することができません。

1. 肝胆管細胞癌、混合細胞癌、または線維芽層細胞癌が知られています。
2. -治験薬の最初の投与前6か月以内に肝性脳症。
3. 画像によれば、門脈浸潤、下大静脈、またはHCC主門脈枝(Vp4)の心臓病変が存在した。 門脈主部に癌血栓があるが、対側枝の血流がスムーズな患者も登録できます。
4. -治験薬の最初の投与前3年以内の他の活動性悪性腫瘍。皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内癌、子宮頸癌などの治癒可能な局所腫瘍。上皮内癌、および乳房上皮内癌もこのグループに含めることができます。
5. 臓器移植または骨髄移植を受ける準備ができている、または受けた人。
6. 適切な介入の後でも、制御不能な胸水、心嚢液、または腹水を頻繁に（月に 1 回以上）排出する必要があります。
7. 症候性の脳または髄膜転移（患者が3ヶ月以上治療を受けており、初回投与前4週間以内に画像検査で進行の証拠がなく、腫瘍関連の臨床症状が安定している場合を除く）。
8. 脳血管障害、肺塞栓症、深部静脈血栓症またはその他の重篤な血栓塞栓症、心筋梗塞、不安定狭心症、およびコントロール不良の不整脈が半年以内に発生した（男性の場合はQTc間隔≧450ms、女性の場合は≧470msを含む）（QTc間隔は、フリデリシア式により計算）。
9. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準レベル Ⅲ または Ⅳ によると、検査を超える心不全または心臓の色: LVEF (左心室駆出率) < 50%。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
11. 活動性結核。間質性肺炎、じん肺、放射性肺炎、薬物関連肺炎、および薬物関連の肺毒性の疑いの検出と管理を妨げる可能性のある重度の肺機能障害の過去および現在の患者。
12. 治験薬の最初の投与前 14 日以内に、体系的な抗感染症治療を必要とする活動性感染症が発生した場合。
13. 大手術は治験薬の最初の投与前28日以内に行われた。 この研究における大手術は、この研究で治療された手術が実行できるようになるまでの、手術後 3 週間の最小回復時間として定義されました。
14. -治験薬の初回投与前14日以内に他の臨床試験に参加している。
15. -研究前または研究中の14日以内にコルチコステロイド（> 10 mg /日または同等用量のプレドニゾン）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする被験者。活動性の自己免疫疾患がない場合、ステロイドまたは副腎ホルモンの吸入または局所使用プレドニゾンの有効性が 10 mg/日未満の用量での補充は許可されています。
16. -以前に全身性抗EGFRモノクローナル抗体療法を受けた患者。
17. モノクローナル抗体または治験薬賦形剤に対する重度の過敏症の病歴。
18. 妊娠中または授乳中の女性。