진행성 간세포암종 환자의 HLX07 병용요법 또는 단일요법

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.

1. 이 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 이 연구를 완전히 이해하고 알고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 학습 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
2. ICF 서명 시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
3. 진행성 간세포 암종(HCC)의 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진단, 또는 임상적 진단이 HCC에 대한 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 진단 기준을 충족합니다.
4. 이전 치료: A군: 이전에 전신 항종양 약물 치료를 받은 적이 없습니다. B군: 환자는 1선 전신 항종양 요법(PD-1/L1 기반 병용 요법)에 대한 금기 또는 불내성이 있거나 치료에 실패했습니다. Arm C: 이전에 두 번째 이상의 전신 요법을 받았습니다. (포함： 1. PD-1/L1 기반 요법 2. 렌바티닙 또는 소라페닙).

5. 고형 종양(RECIST) v1.1의 치료 효과 평가 기준에 따라, 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 조사자가 평가했습니다. 측정 가능한 표적 병변은 이전 방사선 치료 부위에서 선택할 수 없습니다.

   (평상시 방사선 부위에 위치한 병변도 진행이 확인되면 대상 병변으로 선정 가능).

6. 시험약 초회 투여 전 7일 이내 차일드퓨 간기능 평가 : A등급, B등급 양호(≤7점).
7. Arm B,C: 이전의 전신적 치료의 종료()는 연구 약물의 첫 투여 전 ≥ 2주여야 하며, 치료 관련 AE는 NCI -CTCAE ≤ 1 수준으로 회복되어야 함(탈모 제외) .
8. HCC 환자가 간 수술 또는 국소 치료(간동맥 색전술, TACE, 간동맥 주입, 고주파 절제술, 냉동 절제술 또는 경피적 에탄올 주사)를 받은 경우, Arm A 및 B: 본 연구의 첫 번째 투여 ≥ 4주 전에 치료를 받았습니다. . 암 C: 이 연구의 첫 번째 투여 전 ≥ 2주 전에 치료를 받았습니다. 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법은 본 연구의 첫 번째 투여 ≥ 2주 전에 받았습니다. 진단적 간 천자는 이 연구의 첫 번째 투여 ≥ 1주 전에 받았습니다. 이전 국소 요법과 관련된 AE는 NCI -CTCAE ≤ 1 수준으로 회복되어야 합니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내의 ECOG 신체 활동 점수는 0 또는 1이었습니다.
10. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
11. HBsAg(+) 또는 HBcAb(+)인 경우 HBV-DNA가 <2500 copy/ml 또는 ≤500 IU/mL이거나 <ULN이어야 그룹에 포함되며, HBV-DNA가 상승된 사람은 뉴클레오시드 항바이러스제 투여에 동의해야 합니다. -B형 간염 바이러스 치료. 음성 HCV 항체(-) 또는 HCV-RNA를 가진 피험자가 입원했습니다. HCV-RNA가 양성인 경우 항바이러스 표준 치료를 받는 데 동의해야 하며 피험자가 등록하려면 ALT 및 AST ≤ 3×ULN이어야 합니다. B형 간염 및 C형 간염의 동시 감염이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
12. 중요 장기의 기능이 다음 요건을 충족함(연구 약물의 최초 사용 전 14일 이내에 수혈, 알부민, 콜로니 자극 인자 또는 혈소판 상승 약물이 허용되지 않음); 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L 혈소판≥ 100×109/L; 헤모글로빈≥ 90g/L; 혈청 알부민≥ 30g/L; 총 빌리루빈≤ 1.5 ULN, ALT, AST≤ 5 ULN(HCV-RNA 양성 환자 제외), 혈청 크레아티닌≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식), APTT, INR 및 PT ≤1.5 ULN; 단백뇨≤1+의 정성분석; ≥2+인 경우, 24시간 소변 단백 검사가 필요하며 대상자는 1g 미만이어야 등록할 수 있습니다.
13. 가임 여성 피험자의 경우, 혈청 임신 검사는 첫 투여 전 7일 이내에 음성이어야 합니다. 피험자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

1. 간담관 세포 암종, 혼합 세포 암종 또는 섬유모세포층 세포 암종이 알려져 있습니다.
2. 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내의 간성 뇌병증.
3. 영상에 따르면 문맥 침범, 하대정맥 또는 간세포암종 주문맥(Vp4)의 심장 침범이 있었다. 주요 간문맥에 암 혈전이 있지만 반대측 가지에 원활한 혈류가 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
4. 연구 약물의 최초 투여 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광 암종, 전립선의 상피내 암종, 자궁경부 암종과 같은 치료 가능한 국소 종양 유방의 상피내암종, 상피내암종 등이 이 그룹에 포함될 수 있습니다.
5. 장기 또는 골수 이식을 받을 준비가 되었거나 받은 적이 있는 사람.
6. 적절한 개입 후에도 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수는 여전히 자주 배액해야 합니다(한 달에 한 번 이상).
7. 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 3개월 동안 > 치료를 받았고, 초기 투여 전 4주 이내에 영상에서 진전의 증거가 없고 종양 관련 임상 증상이 안정적인 경우가 아닌 한).
8. 뇌혈관 사고, 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전증, 심근경색증, 불안정 협심증 및 잘 조절되지 않는 부정맥이 반년 이내에 발생했습니다(QTc 간격 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함)(QTc 간격은 프리데리시아 공식으로 계산).
9. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준 수준 Ⅲ 또는 Ⅳ에 따르면 심부전 또는 심색이 초과 검사: LVEF(좌심실 박출률) < 50%.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
11. 활동성 결핵. 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 및 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐렴, 진폐증, 방사성 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 손상의 이전 및 현재 사례가 있는 환자.
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 체계적인 항감염 치료를 필요로 하는 활동성 감염이 발생합니다.
13. 주요 수술은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 수행되었습니다. 본 연구에서 대수술은 본 연구에서 치료한 수술을 시행하기 전 수술 후 최소 3주간의 회복기간으로 정의하였다.
14. 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내, 다른 임상 연구에 참여.
15. 연구 전 또는 연구 동안 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 또는 동등한 용량의 프레드니손) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 피험자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 스테로이드 또는 부신 호르몬의 흡입 또는 국소 사용 프레드니손 효능의 10mg/일 미만 용량으로 대체가 허용됩니다.
16. 이전에 전신 항-EGFR 단클론항체 요법을 받은 환자.
17. 단클론 항체 또는 연구 약물 부형제에 대한 중증 과민증의 병력.
18. 임산부 또는 수유부.