特定の遺伝子異常を伴う DLBCL における ZR-CHOP
2022年3月13日 更新者：Junning Cao, MD、Fudan University
特定の遺伝子異常を有する新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するザヌブルチニブとRCHOP（ZR-CHOP）の併用療法の第2相試験
これは第 2 相の単一施設臨床試験です。
特定の遺伝子異常を有する新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CHOPとの併用ザヌブルチニブの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相の単一施設臨床試験です。
MYC転座、MYD88変異、CD79B変異、NOTCH1変異、TP53変異などの特定の遺伝子異常を有する新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するザヌブルチニブとR-CHOPの併用の有効性と安全性を評価する。
すべての患者は6サイクル療法を受けました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Qunling Zhang, doctor
- 電話番号：88900 64175590
- メール：zqldoc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- 組織学的に確認され、新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫で、MYC転座、MYD88変異、CD79B変異、NOTCH1変異、TP53変異などの遺伝子異常のいずれかを伴う。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のステータスは 0-1。 4) 復丹大学上海癌センターで入院し、全周期治療を受けた患者 -
- 正常な血液、肝臓、腎臓の機能。
- 平均余命は3か月以上。
- 患者には少なくとも 1 つの測定可能な標的病変があった。
- LVEF ≥ 50%
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 免疫グロブリンに対する過敏症。
- 原発性中枢神経リンパ腫
- -治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴;
- コントロールされていない糖尿病を含むステロイドの禁忌がある場合。
- 制御不能な重篤な疾患および併発感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HBV-DNA ≥ 104 による B 型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ZRチョップ
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BTK阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無増悪生存率
時間枠：最長 36 か月まで評価される
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登録日から、最初に症状の進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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最長 36 か月まで評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：最長 36 か月まで評価される
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完全寛解と部分寛解
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最長 36 か月まで評価される
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3年間イベントフリーサバイバル
時間枠：最長 36 か月まで評価される
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登録日から、進行、何らかの原因による死亡、新たな治療を含む事象が発生する日まで。
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最長 36 か月まで評価される
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3年全生存率
時間枠：最長 36 か月まで評価される
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入学日から何らかの原因で死亡した日まで
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最長 36 か月まで評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (予想される)
2024年1月4日
研究の完了 (予想される)
2026年1月4日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月13日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月13日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZIDEA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。