- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05290337
ZR-CHOP при DLBCL со специфическими генными аномалиями
13 марта 2022 г. обновлено: Junning Cao, MD, Fudan University
Фаза 2 исследования занубрутиниба плюс RCHOP (ZR-CHOP) при недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме со специфическими генными аномалиями
Это фаза 2, одноцентровое клиническое исследование.
для оценки эффективности и безопасности Занубрутиниба в комбинации с R-CHOP при впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфоме со специфическими генными аномалиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2, одноцентровое клиническое исследование.
для оценки эффективности и безопасности Занубрутиниба в комбинации с R-CHOP при впервые диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме со специфическими генными аномалиями, включая транслокацию MYC, мутацию MYD88, мутацию CD79B, мутацию NOTCH1 и мутацию TP53.
все больные получили 6 циклов терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Qunling Zhang, doctor
- Номер телефона: 88900 64175590
- Электронная почта: zqldoc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- гистологически подтвержденная, недавно диагностированная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома с одной из следующих генных аномалий, включая транслокацию MYC, мутацию MYD88, мутацию CD79B, мутацию NOTCH1 и мутацию TP53;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус 0-1; 4) госпитализировали пациентов и получили полный цикл лечения в Шанхайском онкологическом центре Университета Фудань-
- нормальная гематологическая, печеночная и почечная функция.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев;
- У пациентов было по крайней мере одно измеримое целевое поражение;
- ФВ ЛЖ ≥ 50%
- подписанные формы информированного согласия
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к иммуноглобулину;
- первичная лимфома центральных нервов
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки;
- При противопоказаниях к приему стероидов, в том числе при неконтролируемом сахарном диабете;
- Серьезные неконтролируемые заболевания и интеркуррентные инфекции;
- Беременные или кормящие женщины;
- инфекция гепатита В с HBV-ДНК ≥ 104
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЗР-ЧОП
|
Ингибитор БТК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: оценивается до 36 месяцев
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
оценивается до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: оценивается до 36 месяцев
|
полная ремиссия и частичная ремиссия
|
оценивается до 36 месяцев
|
3-летнее выживание без событий
Временное ограничение: оценивается до 36 месяцев
|
С даты регистрации до даты события, включая прогрессирование, смерть по любой причине, новое лечение.
|
оценивается до 36 месяцев
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: оценивается до 36 месяцев
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине
|
оценивается до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Занубрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- ZIDEA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты