Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZR-CHOP in DLBCL met specifieke genafwijking

13 maart 2022 bijgewerkt door: Junning Cao, MD, Fudan University

Fase 2-studie van Zanubrutinib Plus RCHOP (ZR-CHOP) bij nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom met specifieke genafwijking

Dit is een fase 2 klinische studie in één centrum. om de werkzaamheid en veiligheid van Zanubrutinib in combinatie met R-CHOP te evalueren bij nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom met een specifieke genafwijking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2 klinische studie in één centrum. voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Zanubrutinib in combinatie met R-CHOP bij nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom met specifieke genafwijkingen, waaronder MYC-translocatie, MYD88-mutatie, CD79B-mutatie, NOTCH1-mutatie en TP53-mutatie. alle patiënten kregen therapie met 6 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Qunling Zhang, doctor
          • Telefoonnummer: 88900 64175590
          • E-mail: zqldoc@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud;
  2. histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom met een van de volgende genafwijkingen waaronder MYC-translocatie, MYD88-mutatie, CD79B-mutatie, NOTCH1-mutatie en TP53-mutatie;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van 0-1; 4) gehospitaliseerde patiënten en kregen de hele cyclusbehandeling in Fudan University Shanghai Cancer Center-
  4. normale hematologische, lever- en nierfunctie.
  5. Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
  6. Patiënten hadden ten minste één meetbare doellaesie;
  7. LVEF ≥ 50%
  8. ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren

Uitsluitingscriteria:

  1. overgevoeligheid voor immunoglobuline;
  2. primaire centrale zenuwlymfoom
  3. Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals;
  4. Met contra-indicatie van steroïden inclusief ongecontroleerde diabetes;
  5. Ernstige ongecontroleerde ziekten en bijkomende infectie;
  6. Zwangere of zogende vrouwen;
  7. hepatitis B-infectie met HBV-DNA ≥ 104

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZR-CHOP
Geneesmiddel: zanubrutinib
BTK-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld tot 36 maanden
volledige remissie en gedeeltelijke remissie
beoordeeld tot 36 maanden
3 jaar gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van een gebeurtenis, inclusief progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, nieuwe behandeling.
beoordeeld tot 36 maanden
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

4 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZIDEA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren