Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZR-CHOP v DLBCL se specifickou genovou abnormalitou

13. března 2022 aktualizováno: Junning Cao, MD, Fudan University

Studie fáze 2 přípravku Zanubrutinib Plus RCHOP (ZR-CHOP) u nově diagnostikovaného difuzního velkobuněčného B-lymfomu se specifickou genovou abnormalitou

Toto je klinická studie fáze 2 v jediném centru. k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Zanubrutinibu v kombinaci s R-CHOP u nově diagnostikovaného difuzního velkobuněčného B-lymfomu se specifickou genovou abnormalitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze 2 v jediném centru. k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Zanubrutinibu v kombinaci s R-CHOP u nově diagnostikovaného difuzního velkobuněčného B-lymfomu se specifickou genovou abnormalitou, včetně translokace MYC, mutace MYD88, mutace CD79B, mutace NOTCH1 a mutace TP53. všichni pacienti dostali 6 cyklů terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qunling Zhang, doctor
          • Telefonní číslo: 88900 64175590
          • E-mail: zqldoc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let;
  2. histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný difuzní velkobuněčný B-lymfom s jednou z následujících genových abnormalit včetně translokace MYC, mutace MYD88, mutace CD79B, mutace NOTCH1 a mutace TP53;
  3. stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 4) hospitalizovali pacienty a absolvovali celý cyklus léčby ve Fudan University Shanghai Cancer Center-
  4. normální hematologické, jaterní a ledvinové funkce.
  5. Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  6. Pacienti měli alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi;
  7. LVEF ≥ 50 %
  8. podepsané formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. přecitlivělost na imunoglobulin;
  2. primární lymfom centrálních nervů
  3. Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
  4. S kontraindikací steroidů včetně nekontrolovaného diabetu;
  5. Závažná nekontrolovaná onemocnění a interkurentní infekce;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. infekce hepatitidy B s HBV-DNA ≥ 104

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZR-CHOP
Lék: zanubrutinib
BTK inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno do 36 měsíců
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: hodnoceno do 36 měsíců
kompletní remise a částečná remise
hodnoceno do 36 měsíců
3leté přežití bez událostí
Časové okno: hodnoceno do 36 měsíců
Od data zařazení do data události, včetně progrese, úmrtí z jakékoli příčiny, nové léčby.
hodnoceno do 36 měsíců
3leté celkové přežití
Časové okno: hodnoceno do 36 měsíců
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

4. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZIDEA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit