具有特定基因异常的 DLBCL 中的 ZR-CHOP
2022年3月13日 更新者：Junning Cao, MD、Fudan University
Zanubrutinib 加 RCHOP (ZR-CHOP) 治疗新诊断具有特定基因异常的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 2 期研究
这是一项 2 期单中心临床试验。
评估 Zanubrutinib 联合 R-CHOP 治疗初诊特异基因异常弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期单中心临床试验。
评价泽布替尼联合R-CHOP治疗初诊弥漫性大B细胞淋巴瘤伴特定基因异常（包括MYC易位、MYD88突变、CD79B突变、NOTCH1突变和TP53突变）的疗效和安全性。
所有患者均接受6个周期的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Qunling Zhang, doctor
- 电话号码：88900 64175590
- 邮箱：zqldoc@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 经组织学证实、初诊弥漫性大B细胞淋巴瘤伴有下列基因异常之一，包括MYC易位、MYD88突变、CD79B突变、NOTCH1突变和TP53突变；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态为 0-1； 4) 在复旦大学附属肿瘤医院住院并接受全周期治疗的患者-
- 血液学、肝肾功能正常。
- 预期寿命3个月以上；
- 患者至少有一处可测量的靶病灶；
- 左心室射血分数≥50%
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对免疫球蛋白过敏;
- 原发性中枢神经淋巴瘤
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外，有其他恶性肿瘤病史；
- 有类固醇禁忌症，包括不受控制的糖尿病；
- 严重的未控制疾病和并发感染；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- HBV-DNA ≥ 104 的乙型肝炎感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ZR-CHOP
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BTK抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年无进展生存期
大体时间：评估长达 36 个月
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从入组之日到第一次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准
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评估长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：评估长达 36 个月
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完全缓解和部分缓解
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评估长达 36 个月
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3 年无事件生存期
大体时间：评估长达 36 个月
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从入组日期到事件发生日期，包括进展、任何原因导致的死亡、新治疗。
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评估长达 36 个月
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3 年总生存期
大体时间：评估长达 36 个月
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从入组之日起至因任何原因死亡之日
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评估长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (预期的)
2024年1月4日
研究完成 (预期的)
2026年1月4日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月13日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月13日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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