- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05290337
ZR-CHOP dans le DLBCL avec anomalie génétique spécifique
13 mars 2022 mis à jour par: Junning Cao, MD, Fudan University
Étude de phase 2 sur le zanubrutinib plus RCHOP (ZR-CHOP) dans le lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué avec une anomalie génétique spécifique
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique de phase 2.
pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib en association avec R-CHOP dans le lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué avec une anomalie génétique spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique de phase 2.
pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib en association avec R-CHOP dans le lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué avec une anomalie génique spécifique, y compris la translocation MYC, la mutation MYD88, la mutation CD79B, la mutation NOTCH1 et la mutation TP53.
tous les patients ont reçu une thérapie à 6 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Qunling Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: 88900 64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans;
- lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement avec l'une des anomalies génétiques suivantes, y compris la translocation MYC, la mutation MYD88, la mutation CD79B, la mutation NOTCH1 et la mutation TP53 ;
- Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1 ; 4) les patients hospitalisés et ont reçu le traitement du cycle complet au Fudan University Shanghai Cancer Center-
- fonction hématologique, hépatique et rénale normale.
- Espérance de vie de plus de 3 mois;
- Les patients avaient au moins une lésion cible mesurable ;
- FEVG ≥ 50%
- formulaires de consentement éclairé signés
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité à l'immunoglobuline;
- lymphome primitif des nerfs centraux
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus ;
- Avec contre-indication de stéroïde, y compris le diabète non contrôlé ;
- Maladies graves non contrôlées et infections intercurrentes ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- infection par l'hépatite B avec ADN du VHB ≥ 104
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ZR-CHOP
|
Inhibiteur de BTK
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression à 3 ans
Délai: évalué jusqu'à 36 mois
|
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
évalué jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objectif
Délai: évalué jusqu'à 36 mois
|
rémission complète et rémission partielle
|
évalué jusqu'à 36 mois
|
Survie sans événement à 3 ans
Délai: évalué jusqu'à 36 mois
|
De la date d'inscription jusqu'à la date d'un événement, y compris progression, décès quelle qu'en soit la cause, nouveau traitement.
|
évalué jusqu'à 36 mois
|
Survie globale à 3 ans
Délai: évalué jusqu'à 36 mois
|
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
|
évalué jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
4 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Zanubrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ZIDEA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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