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ZR-CHOP dans le DLBCL avec anomalie génétique spécifique

13 mars 2022 mis à jour par: Junning Cao, MD, Fudan University

Étude de phase 2 sur le zanubrutinib plus RCHOP (ZR-CHOP) dans le lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué avec une anomalie génétique spécifique

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique de phase 2. pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib en association avec R-CHOP dans le lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué avec une anomalie génétique spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique de phase 2. pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib en association avec R-CHOP dans le lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué avec une anomalie génique spécifique, y compris la translocation MYC, la mutation MYD88, la mutation CD79B, la mutation NOTCH1 et la mutation TP53. tous les patients ont reçu une thérapie à 6 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Qunling Zhang, doctor
          • Numéro de téléphone: 88900 64175590
          • E-mail: zqldoc@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans;
  2. lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement avec l'une des anomalies génétiques suivantes, y compris la translocation MYC, la mutation MYD88, la mutation CD79B, la mutation NOTCH1 et la mutation TP53 ;
  3. Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1 ; 4) les patients hospitalisés et ont reçu le traitement du cycle complet au Fudan University Shanghai Cancer Center-
  4. fonction hématologique, hépatique et rénale normale.
  5. Espérance de vie de plus de 3 mois;
  6. Les patients avaient au moins une lésion cible mesurable ;
  7. FEVG ≥ 50%
  8. formulaires de consentement éclairé signés

Critère d'exclusion:

  1. hypersensibilité à l'immunoglobuline;
  2. lymphome primitif des nerfs centraux
  3. Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus ;
  4. Avec contre-indication de stéroïde, y compris le diabète non contrôlé ;
  5. Maladies graves non contrôlées et infections intercurrentes ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. infection par l'hépatite B avec ADN du VHB ≥ 104

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZR-CHOP
Inhibiteur de BTK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 3 ans
Délai: évalué jusqu'à 36 mois
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
évalué jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: évalué jusqu'à 36 mois
rémission complète et rémission partielle
évalué jusqu'à 36 mois
Survie sans événement à 3 ans
Délai: évalué jusqu'à 36 mois
De la date d'inscription jusqu'à la date d'un événement, y compris progression, décès quelle qu'en soit la cause, nouveau traitement.
évalué jusqu'à 36 mois
Survie globale à 3 ans
Délai: évalué jusqu'à 36 mois
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

4 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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