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ZR-CHOP bei DLBCL mit spezifischer Genanomalie

13. März 2022 aktualisiert von: Junning Cao, MD, Fudan University

Phase-2-Studie zu Zanubrutinib Plus RCHOP (ZR-CHOP) bei neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit spezifischer Genanomalie

Dies ist eine klinische Phase-2-Studie mit einem einzigen Zentrum. zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib in Kombination mit R-CHOP bei neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit spezifischer Genanomalie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-2-Studie mit einem einzigen Zentrum. zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib in Kombination mit R-CHOP bei neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit spezifischer Genanomalie, einschließlich MYC-Translokation, MYD88-Mutation, CD79B-Mutation, NOTCH1-Mutation und TP53-Mutation. Alle Patienten erhielten eine 6-Zyklen-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qunling Zhang, doctor
          • Telefonnummer: 88900 64175590
          • E-Mail: zqldoc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt;
  2. histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit einer der folgenden Genanomalien, einschließlich MYC-Translokation, MYD88-Mutation, CD79B-Mutation, NOTCH1-Mutation und TP53-Mutation;
  3. Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 4) hospitalisierte Patienten und erhielten den gesamten Behandlungszyklus im Fudan University Shanghai Cancer Center-
  4. normale hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
  5. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  6. Die Patienten hatten mindestens eine messbare Zielläsion;
  7. LVEF ≥ 50 %
  8. unterschriebene Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin;
  2. primäres Zentralnerven-Lymphom
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses;
  4. Mit Kontraindikation für Steroide, einschließlich unkontrolliertem Diabetes;
  5. Schwerwiegende unkontrollierte Krankheiten und interkurrente Infektionen;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Hepatitis-B-Infektion mit HBV-DNA ≥ 104

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZR-CHOP
Arzneimittel: Zanubrutinib
BTK-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bewertet bis zu 36 Monaten
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
bewertet bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bewertet bis zu 36 Monaten
vollständige Remission und teilweise Remission
bewertet bis zu 36 Monaten
3 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bewertet bis zu 36 Monaten
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum eines Ereignisses, einschließlich Progression, Tod jeglicher Ursache, neuer Behandlung.
bewertet bis zu 36 Monaten
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: bewertet bis zu 36 Monaten
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
bewertet bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZIDEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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