Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZR-CHOP i DLBCL med spesifikk genabnormitet

13. mars 2022 oppdatert av: Junning Cao, MD, Fudan University

Fase 2-studie av Zanubrutinib Plus RCHOP (ZR-CHOP) i nylig diagnostisert diffust storcellet B-celle lymfom med spesifikk genabnormitet

Dette er en fase 2, klinisk studie med enkeltsenter. for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zanubrutinib i kombinasjon med R-CHOP ved nylig diagnostisert diffust storcellet B-celle lymfom med spesifikke genabnormiteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, klinisk studie med enkeltsenter. for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zanubrutinib i kombinasjon med R-CHOP ved nylig diagnostisert diffust storcellet B-celle lymfom med spesifikke genabnormiteter, inkludert MYC translokasjon, MYD88 mutasjon, CD79B mutasjon, NOTCH1 mutasjon og TP53 mutasjon. alle pasientene fikk 6-syklusbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Qunling Zhang, doctor
          • Telefonnummer: 88900 64175590
          • E-post: zqldoc@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. histologisk bekreftet, nylig diagnostisert diffust storcellet B-celle lymfom med en av følgende genabnormiteter inkludert MYC-translokasjon, MYD88-mutasjon, CD79B-mutasjon, NOTCH1-mutasjon og TP53-mutasjon;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-1; 4) innlagte pasienter og mottok hele syklusbehandlingen i Fudan University Shanghai Cancer Center-
  4. normal hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
  5. Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
  6. Pasientene hadde minst én målbar mållesjon;
  7. LVEF ≥ 50 %
  8. signerte skjemaer for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. overfølsomhet for immunglobulin;
  2. primær sentralnerve lymfom
  3. Anamnese med andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen;
  4. Med kontraindikasjon av steroid inkludert ukontrollert diabetes;
  5. Alvorlige ukontrollerte sykdommer og interkurrent infeksjon;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. hepatitt B-infeksjon med HBV-DNA ≥ 104

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZR-CHOP
Legemiddel: zanubrutinib
BTK-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 36 måneder
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
vurderes inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: vurderes inntil 36 måneder
fullstendig remisjon og delvis remisjon
vurderes inntil 36 måneder
3-års arrangement gratis overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 36 måneder
Fra påmeldingsdatoen til datoen for en hendelse, inkludert progresjon, død uansett årsak, ny behandling.
vurderes inntil 36 måneder
3 års total overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 36 måneder
Fra påmeldingsdato til dødsdato uansett årsak
vurderes inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

4. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

4. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZIDEA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på zanubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere