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특정 유전자 이상이 있는 DLBCL의 ZR-CHOP

2022년 3월 13일 업데이트: Junning Cao, MD, Fudan University

특정 유전자 이상이 있는 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종에서 자누브루티닙 + RCHOP(ZR-CHOP)의 2상 연구

이것은 2상, 단일 센터 임상 시험입니다. 특정 유전자 이상이 있는 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종에서 R-CHOP와 병용한 자누브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상, 단일 센터 임상 시험입니다. MYC 전좌, MYD88 돌연변이, CD79B 돌연변이, NOTCH1 돌연변이 및 TP53 돌연변이를 포함하는 특정 유전자 이상이 있는 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종에서 R-CHOP와 병용한 자누브루티닙의 효능 및 안전성 평가. 모든 환자는 6주기 요법을 받았다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Qunling Zhang, doctor
          • 전화번호: 88900 64175590
          • 이메일: zqldoc@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세;
  2. MYC 전좌, MYD88 돌연변이, CD79B 돌연변이, NOTCH1 돌연변이 및 TP53 돌연변이를 포함하는 다음 유전자 이상 중 하나가 있는 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 미만성 거대 B 세포 림프종;
  3. 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태; 4) Fudan University Shanghai Cancer Center에서 입원 및 전주기 치료를 받은 환자-
  4. 정상적인 혈액학적, 간 및 신장 기능.
  5. 3개월 이상의 기대 수명;
  6. 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변을 가졌습니다.
  7. LVEF ≥ 50%
  8. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  1. 면역글로불린에 대한 과민증;
  2. 원발성 중추 신경 림프종
  3. 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
  4. 통제되지 않는 당뇨병을 포함한 스테로이드 금기;
  5. 통제되지 않는 심각한 질병 및 병발성 감염;
  6. 임산부 또는 수유부;
  7. HBV-DNA ≥ 104의 B형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZR-CHOP
의약품: 자누브루티닙
BTK 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무진행 생존
기간: 36개월까지 평가
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지
36개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 36개월까지 평가
완전관해와 부분관해
36개월까지 평가
3년 무사고 생존
기간: 36개월까지 평가
등록일부터 진행, 모든 원인으로 인한 사망, 새로운 치료를 포함한 이벤트 날짜까지.
36개월까지 평가
3년 전체 생존
기간: 36개월까지 평가
가입일로부터 어떠한 사유로 사망한 날까지
36개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 4일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZIDEA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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