Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZR-CHOP i DLBCL med specifik genavvikelse

13 mars 2022 uppdaterad av: Junning Cao, MD, Fudan University

Fas 2-studie av Zanubrutinib Plus RCHOP (ZR-CHOP) vid nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom med specifik genavvikelse

Detta är en klinisk fas 2-studie med ett centrum. att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zanubrutinib i kombination med R-CHOP vid nyligen diagnostiserat diffust storcelligt B-cellslymfom med specifik genavvikelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk fas 2-studie med ett centrum. att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zanubrutinib i kombination med R-CHOP vid nyligen diagnostiserat diffust storcelligt B-cellslymfom med specifik genavvikelse, inklusive MYC-translokation, MYD88-mutation, CD79B-mutation, NOTCH1-mutation och TP53-mutation. alla patienter fick 6-cykelbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qunling Zhang, doctor
          • Telefonnummer: 88900 64175590
          • E-post: zqldoc@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammal;
  2. histologiskt bekräftat, nydiagnostiserat diffust storcelligt B-cellslymfom med en av följande genabnormiteter inklusive MYC-translokation, MYD88-mutation, CD79B-mutation, NOTCH1-mutation och TP53-mutation;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-1; 4) inlagda patienter och fick hela cykeln behandling i Fudan University Shanghai Cancer Center-
  4. normal hematologisk, lever- och njurfunktion.
  5. förväntad livslängd på mer än 3 månader;
  6. Patienterna hade minst en mätbar målskada;
  7. LVEF ≥ 50 %
  8. undertecknade formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. överkänslighet mot immunglobulin;
  2. primära centrala nervlymfom
  3. Historik med andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen;
  4. Med kontraindikation av steroid inklusive okontrollerad diabetes;
  5. Allvarliga okontrollerade sjukdomar och interkurrent infektion;
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. hepatit B-infektion med HBV-DNA ≥ 104

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZR-CHOP
Läkemedel: zanubrutinib
BTK-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: bedömas upp till 36 månader
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
bedömas upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: bedömas upp till 36 månader
fullständig eftergift och partiell eftergift
bedömas upp till 36 månader
3-års evenemangsfri överlevnad
Tidsram: bedömas upp till 36 månader
Från inskrivningsdatum till datumet för en händelse, inklusive progress, död av någon orsak, ny behandling.
bedömas upp till 36 månader
3 års total överlevnad
Tidsram: bedömas upp till 36 månader
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak
bedömas upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

4 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

4 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Första postat (Faktisk)

22 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZIDEA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera