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ZR-CHOP em DLBCL com anormalidade genética específica

13 de março de 2022 atualizado por: Junning Cao, MD, Fudan University

Estudo de Fase 2 de Zanubrutinibe Mais RCHOP (ZR-CHOP) em Linfoma Difuso de Células B Grandes Recém-diagnosticado com Anormalidade Genética Específica

Este é um ensaio clínico de fase 2 em um único centro. para avaliar a eficácia e segurança de Zanubrutinibe em combinação com R-CHOP em linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado com anormalidade genética específica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 2 em um único centro. para avaliar a eficácia e segurança de Zanubrutinibe em combinação com R-CHOP em linfoma difuso de grandes células B recentemente diagnosticado com anormalidade genética específica, incluindo translocação MYC, mutação MYD88, mutação CD79B, mutação NOTCH1 e mutação TP53. todos os pacientes receberam terapia de 6 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Qunling Zhang, doctor
          • Número de telefone: 88900 64175590
          • E-mail: zqldoc@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos;
  2. linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado com confirmação histológica com uma das seguintes anormalidades genéticas, incluindo translocação MYC, mutação MYD88, mutação CD79B, mutação NOTCH1 e mutação TP53;
  3. Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1; 4) pacientes hospitalizados e receberam todo o ciclo de tratamento no Fudan University Shanghai Cancer Center-
  4. funções hematológica, hepática e renal normais.
  5. Esperança de vida superior a 3 meses;
  6. Os pacientes tinham pelo menos uma lesão-alvo mensurável;
  7. FEVE ≥ 50%
  8. formulários de consentimento informado assinados

Critério de exclusão:

  1. hipersensibilidade à imunoglobulina;
  2. linfoma primário de nervos centrais
  3. História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino;
  4. Com contra-indicação de esteróide incluindo diabetes não controlada;
  5. Doenças graves descontroladas e infecção intercorrente;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes;
  7. infecção por hepatite B com HBV-DNA ≥ 104

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZR-CHOP
Medicamento: zanubrutinibe
Inibidor de BTK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: avaliados até 36 meses
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
avaliados até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: avaliados até 36 meses
remissão completa e remissão parcial
avaliados até 36 meses
3 anos de sobrevida livre de eventos
Prazo: avaliados até 36 meses
Desde a data de inscrição até a data de um evento, incluindo progressão, morte por qualquer causa, novo tratamento.
avaliados até 36 meses
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: avaliados até 36 meses
Da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa
avaliados até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZIDEA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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