Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZR-CHOP w DLBCL ze specyficzną nieprawidłowością genetyczną

13 marca 2022 zaktualizowane przez: Junning Cao, MD, Fudan University

Badanie fazy 2 Zanubrutinib Plus RCHOP (ZR-CHOP) w nowo zdiagnozowanym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B ze specyficzną nieprawidłowością genetyczną

To jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 2. do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zanubrutynibu w skojarzeniu z R-CHOP w nowo rozpoznanym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B ze specyficzną nieprawidłowością genu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 2. do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zanubrutynibu w skojarzeniu z R-CHOP w nowo zdiagnozowanym rozlanym chłoniaku z dużych komórek B z określoną nieprawidłowością genów, w tym translokacją MYC, mutacją MYD88, mutacją CD79B, mutacją NOTCH1 i mutacją TP53. wszyscy pacjenci otrzymali 6-cyklową terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qunling Zhang, doctor
          • Numer telefonu: 88900 64175590
          • E-mail: zqldoc@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat;
  2. potwierdzony histologicznie, nowo zdiagnozowany rozlany chłoniak z dużych komórek B z jedną z następujących nieprawidłowości genowych, w tym translokacją MYC, mutacją MYD88, mutacją CD79B, mutacją NOTCH1 i mutacją TP53;
  3. status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 4) pacjentów hospitalizowanych i poddanych leczeniu całego cyklu w Fudan University Shanghai Cancer Center-
  4. prawidłowa czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
  5. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
  6. Pacjenci mieli co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową;
  7. LVEF ≥ 50%
  8. podpisane formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. nadwrażliwość na immunoglobuliny;
  2. pierwotny chłoniak nerwów ośrodkowych
  3. Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
  4. Z przeciwwskazaniem do sterydów, w tym z niekontrolowaną cukrzycą;
  5. Poważne niekontrolowane choroby i współistniejące infekcje;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B z HBV-DNA ≥ 104

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZR-CHOP
Lek: zanubrutynib
Inhibitor BTK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: oceniane do 36 miesięcy
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
oceniane do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: oceniane do 36 miesięcy
remisja całkowita i remisja częściowa
oceniane do 36 miesięcy
3-letnie przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: oceniane do 36 miesięcy
Od daty rejestracji do daty zdarzenia, w tym progresji choroby, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, nowego leczenia.
oceniane do 36 miesięcy
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: oceniane do 36 miesięcy
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
oceniane do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZIDEA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj