Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZR-CHOP i DLBCL med specifik genabnormitet

13. marts 2022 opdateret af: Junning Cao, MD, Fudan University

Fase 2 undersøgelse af Zanubrutinib Plus RCHOP (ZR-CHOP) i nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom med specifik genabnormitet

Dette er et fase 2, enkeltcenter klinisk forsøg. at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zanubrutinib i kombination med R-CHOP ved nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom med specifik genabnormitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, enkeltcenter klinisk forsøg. at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zanubrutinib i kombination med R-CHOP ved nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom med specifik genabnormalitet, herunder MYC translokation, MYD88 mutation, CD79B mutation, NOTCH1 mutation og TP53 mutation. alle patienter fik 6-cyklus terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qunling Zhang, doctor
          • Telefonnummer: 88900 64175590
          • E-mail: zqldoc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom med en af ​​følgende genabnormiteter, herunder MYC-translokation, MYD88-mutation, CD79B-mutation, NOTCH1-mutation og TP53-mutation;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-1; 4) indlagte patienter og modtog hele cyklusbehandlingen i Fudan University Shanghai Cancer Center-
  4. normal hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  5. Forventet levetid på mere end 3 måneder;
  6. Patienterne havde mindst én målelig mållæsion;
  7. LVEF ≥ 50 %
  8. underskrev informerede samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

  1. overfølsomhed over for immunglobulin;
  2. primær centralnerve lymfom
  3. Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in-situ i livmoderhalsen;
  4. Med kontraindikation af steroid inklusive ukontrolleret diabetes;
  5. Alvorlige ukontrollerede sygdomme og interkurrent infektion;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. hepatitis B-infektion med HBV-DNA ≥ 104

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZR-CHOP
Medicin: zanubrutinib
BTK-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder
Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder
fuldstændig remission og delvis remission
vurderet op til 36 måneder
3-års event gratis overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder
Fra datoen for tilmelding til datoen for en hændelse, inklusive progression, død af enhver årsag, ny behandling.
vurderet op til 36 måneder
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

4. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZIDEA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner