ZR-CHOP en DLBCL con anomalía genética específica
13 de marzo de 2022 actualizado por: Junning Cao, MD, Fudan University
Estudio de fase 2 de zanubrutinib más RCHOP (ZR-CHOP) en linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado con anomalía genética específica
Este es un ensayo clínico de fase 2 en un solo centro.
para evaluar la eficacia y la seguridad de Zanubrutinib en combinación con R-CHOP en el linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado con una anomalía genética específica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase 2 en un solo centro.
para evaluar la eficacia y la seguridad de Zanubrutinib en combinación con R-CHOP en el linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado con una anomalía genética específica, incluida la translocación de MYC, la mutación MYD88, la mutación CD79B, la mutación NOTCH1 y la mutación TP53.
todos los pacientes recibieron terapia de 6 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Qunling Zhang, doctor
- Número de teléfono: 88900 64175590
- Correo electrónico: zqldoc@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- linfoma difuso de células B grandes recientemente diagnosticado y confirmado histológicamente con una de las siguientes anomalías genéticas, incluida la translocación de MYC, la mutación MYD88, la mutación CD79B, la mutación NOTCH1 y la mutación TP53;
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1; 4) pacientes hospitalizados y recibieron el ciclo completo de tratamiento en el Centro de Cáncer de Shanghai de la Universidad de Fudan-
- Función hematológica, hepática y renal normal.
- Esperanza de vida de más de 3 meses;
- Los pacientes tenían al menos una lesión diana medible;
- FEVI ≥ 50%
- formularios de consentimiento informado firmados
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a la inmunoglobulina;
- linfoma primario de nervios centrales
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino;
- Con contraindicación de esteroides incluyendo diabetes no controlada;
- Enfermedades graves no controladas e infecciones intercurrentes;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- infección por hepatitis B con ADN-VHB ≥ 104
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ZR-CHOP
|
Inhibidor de BTK
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión a 3 años
Periodo de tiempo: evaluado hasta 36 meses
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
evaluado hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: evaluado hasta 36 meses
|
remisión completa y remisión parcial
|
evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia libre de eventos de 3 años
Periodo de tiempo: evaluado hasta 36 meses
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de un evento, incluyendo progresión, muerte por cualquier causa, nuevo tratamiento.
|
evaluado hasta 36 meses
|
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: evaluado hasta 36 meses
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa
|
evaluado hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
4 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- ZIDEA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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