Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZR-CHOP DLBCL-ben specifikus gén rendellenességgel

2022. március 13. frissítette: Junning Cao, MD, Fudan University

A Zanubrutinib Plus RCHOP (ZR-CHOP) 2. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes limfómában, specifikus gén rendellenességgel

Ez egy 2. fázisú, egyközpontú klinikai vizsgálat. a Zanubrutinib R-CHOP-pal kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált, specifikus génrendellenességgel járó diffúz nagy B-sejtes limfómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, egyközpontú klinikai vizsgálat. a Zanubrutinib és R-CHOP kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes limfómában, specifikus génrendellenességgel, beleértve a MYC transzlokációt, MYD88 mutációt, CD79B mutációt, NOTCH1 mutációt és TP53 mutációt. minden beteg 6 ciklusú terápiát kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qunling Zhang, doctor
          • Telefonszám: 88900 64175590
          • E-mail: zqldoc@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig;
  2. szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes limfóma a következő génrendellenességek egyikével, beleértve a MYC transzlokációt, MYD88 mutációt, CD79B mutációt, NOTCH1 mutációt és TP53 mutációt;
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-1; 4) a betegeket kórházba helyezték, és a teljes ciklus kezelésében részesültek a Fudan Egyetem Sanghaji Rákközpontjában.
  4. normál hematológiai, máj- és vesefunkció.
  5. a várható élettartam több mint 3 hónap;
  6. A betegeknek legalább egy mérhető célléziója volt;
  7. LVEF ≥ 50%
  8. aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok

Kizárási kritériumok:

  1. túlérzékenység az immunglobulinokra;
  2. primer központi idegek limfóma
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját;
  4. A szteroidok ellenjavallt, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is;
  5. Súlyos, ellenőrizetlen betegségek és interkurrens fertőzések;
  6. Terhes vagy szoptató nők;
  7. hepatitis B fertőzés HBV-DNS-sel ≥ 104

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZR-CHOP
Drog: zanubrutinib
BTK inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónapig értékelték
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
36 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 36 hónapig értékelték
teljes remisszió és részleges remisszió
36 hónapig értékelték
3 éves eseménymentes túlélés
Időkeret: 36 hónapig értékelték
A beiratkozás dátumától az esemény időpontjáig, beleértve a progressziót, bármilyen okból bekövetkezett halált, új kezelést.
36 hónapig értékelték
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 36 hónapig értékelték
A beiratkozás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
36 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZIDEA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel