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ZR-CHOP in DLBCL con anomalia genica specifica

13 marzo 2022 aggiornato da: Junning Cao, MD, Fudan University

Studio di fase 2 su Zanubrutinib Plus RCHOP (ZR-CHOP) nel linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi con anomalia genica specifica

Questo è uno studio clinico di fase 2, in un unico centro. alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Zanubrutinib in combinazione con R-CHOP nel linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi con anomalia genetica specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 2, in un unico centro. alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Zanubrutinib in combinazione con R-CHOP nel linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi con anomalia genica specifica, tra cui traslocazione MYC, mutazione MYD88, mutazione CD79B, mutazione NOTCH1 e mutazione TP53. tutti i pazienti hanno ricevuto 6 cicli di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Qunling Zhang, doctor
          • Numero di telefono: 88900 64175590
          • Email: zqldoc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni;
  2. linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente, di nuova diagnosi con una delle seguenti anomalie geniche tra cui traslocazione MYC, mutazione MYD88, mutazione CD79B, mutazione NOTCH1 e mutazione TP53;
  3. stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1; 4) pazienti ricoverati in ospedale e hanno ricevuto l'intero ciclo di trattamento presso il Fudan University Shanghai Cancer Center-
  4. normale funzionalità ematologica, epatica e renale.
  5. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  6. I pazienti avevano almeno una lesione bersaglio misurabile;
  7. LVEF ≥ 50%
  8. moduli di consenso informato firmati

Criteri di esclusione:

  1. ipersensibilità all'immunoglobulina;
  2. linfoma primitivo dei nervi centrali
  3. Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina;
  4. Con controindicazione di steroidi compreso il diabete non controllato;
  5. Gravi malattie incontrollate e infezioni intercorrenti;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. infezione da epatite B con HBV-DNA ≥ 104

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZR-CHOP
Inibitore di BTK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
remissione completa e remissione parziale
valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza senza eventi di 3 anni
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
Dalla data di iscrizione fino alla data di un evento, inclusa progressione, morte per qualsiasi causa, nuovo trattamento.
valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

4 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su zanubrutinib

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