- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05290337
ZR-CHOP in DLBCL con anomalia genica specifica
13 marzo 2022 aggiornato da: Junning Cao, MD, Fudan University
Studio di fase 2 su Zanubrutinib Plus RCHOP (ZR-CHOP) nel linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi con anomalia genica specifica
Questo è uno studio clinico di fase 2, in un unico centro.
alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Zanubrutinib in combinazione con R-CHOP nel linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi con anomalia genetica specifica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase 2, in un unico centro.
alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Zanubrutinib in combinazione con R-CHOP nel linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi con anomalia genica specifica, tra cui traslocazione MYC, mutazione MYD88, mutazione CD79B, mutazione NOTCH1 e mutazione TP53.
tutti i pazienti hanno ricevuto 6 cicli di terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Qunling Zhang, doctor
- Numero di telefono: 88900 64175590
- Email: zqldoc@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni;
- linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente, di nuova diagnosi con una delle seguenti anomalie geniche tra cui traslocazione MYC, mutazione MYD88, mutazione CD79B, mutazione NOTCH1 e mutazione TP53;
- stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1; 4) pazienti ricoverati in ospedale e hanno ricevuto l'intero ciclo di trattamento presso il Fudan University Shanghai Cancer Center-
- normale funzionalità ematologica, epatica e renale.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
- I pazienti avevano almeno una lesione bersaglio misurabile;
- LVEF ≥ 50%
- moduli di consenso informato firmati
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità all'immunoglobulina;
- linfoma primitivo dei nervi centrali
- Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina;
- Con controindicazione di steroidi compreso il diabete non controllato;
- Gravi malattie incontrollate e infezioni intercorrenti;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- infezione da epatite B con HBV-DNA ≥ 104
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ZR-CHOP
|
Inibitore di BTK
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
|
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
|
valutato fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
|
remissione completa e remissione parziale
|
valutato fino a 36 mesi
|
Sopravvivenza senza eventi di 3 anni
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
|
Dalla data di iscrizione fino alla data di un evento, inclusa progressione, morte per qualsiasi causa, nuovo trattamento.
|
valutato fino a 36 mesi
|
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
|
Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
|
valutato fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
4 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
4 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Zanubrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZIDEA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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