Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZR-CHOP DLBCL:ssä, jossa on spesifinen geenipoikkeavuus

sunnuntai 13. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Junning Cao, MD, Fudan University

Vaiheen 2 tutkimus Zanubrutinib Plus RCHOP:sta (ZR-CHOP) äskettäin diagnosoidussa diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa, jossa on spesifinen geenipoikkeavuus

Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Zanubrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä R-CHOP:n kanssa äskettäin diagnosoidussa diffuusissa suuressa B-solulymfoomassa, jossa on spesifinen geenipoikkeavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Zanubrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä R-CHOP:n kanssa äskettäin diagnosoidussa diffuusissa suuressa B-solulymfoomassa, jossa on spesifinen geenipoikkeavuus, mukaan lukien MYC-translokaatio, MYD88-mutaatio, CD79B-mutaatio, NOTCH1-mutaatio ja TP53-mutaatio. kaikki potilaat saivat 6 hoitojaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qunling Zhang, doctor
          • Puhelinnumero: 88900 64175590
          • Sähköposti: zqldoc@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha;
  2. histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma, jossa on jokin seuraavista geenipoikkeavuudesta mukaan lukien MYC-translokaatio, MYD88-mutaatio, CD79B-mutaatio, NOTCH1-mutaatio ja TP53-mutaatio;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-1; 4) sairaalahoidossa ja koko syklin hoidossa Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskuksessa.
  4. normaali hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  5. elinajanodote yli 3 kuukautta;
  6. Potilailla oli vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio;
  7. LVEF ≥ 50 %
  8. allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. yliherkkyys immunoglobuliinille;
  2. primaarinen keskushermolymfooma
  3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä;
  4. Steroidien vasta-aiheinen, mukaan lukien hallitsematon diabetes;
  5. Vakavat hallitsemattomat sairaudet ja väliaikainen infektio;
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. hepatiitti B -infektio HBV-DNA:lla ≥ 104

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZR-CHOP
Lääke: zanubrutinibi
BTK-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu 36 kuukauteen asti
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
arvioitu 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: arvioitu 36 kuukauteen asti
täydellinen remissio ja osittainen remissio
arvioitu 36 kuukauteen asti
3 vuoden tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu 36 kuukauteen asti
Ilmoittautumispäivästä tapahtumapäivään, mukaan lukien eteneminen, kuolema mistä tahansa syystä, uusi hoito.
arvioitu 36 kuukauteen asti
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: arvioitu 36 kuukauteen asti
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
arvioitu 36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZIDEA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa