石灰化大腿膝窩疾患に対する血管内砕石術と薬剤溶出ステントの留置 (Shockwave DES)
2026年4月24日 更新者：Marc Bosiers, MD
重度石灰化大腿膝窩疾患に対する衝撃波血管内結石破砕術と薬剤溶出血管ステントシステムの展開を研究する医師主導のPMCF試験
この臨床研究の目的は、PACSS 3 および PACSS 4 石灰化大腿膝窩疾患に対する、ショックウェーブ血管内結石破砕術とポリマーコーティングされた薬剤溶出ステント装置の組み合わせの 12 か月間の安全性と有効性を、管理された環境で評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wurttemberg
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Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- University Hospital LMU Munich
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Eppendorf
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North Rhine-Westphalia
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Arnsberg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59759
- Klinikum Hochsauerland
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- University Hospital Essen
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Lünen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44534
- St. Marien Hospital Lünen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の患者集団は、高度に石灰化した大腿膝窩病変の血流が低下しており、再介入が必要な患者です。
説明
包含基準:
- 被験者は21歳から85歳まででなければなりません
- ラザフォード・ベッカー分類スコア 3 ～ 5 で定義される症候性末梢動脈疾患の臨床診断
- 指定されたフォローアップ評価に従う意思がある
- 研究手順前の書面によるインフォームドコンセント
PTA 後の狭窄、再狭窄、または自然の浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) に位置する閉塞性病変:
- 視覚的血管造影評価による狭窄度 ≥ 70%
- 血管直径 ≥ 4 および ≥ 6 mm
- 病変の全長 (または一連の病変) ≥ 30 mm および 210 mm (注: 病変セグメントは 1 つまたは 2 つの重複する DES ステントで完全にカバーされる必要があります) 1 つまたは 2 つの重複する DES ステントで完全にカバーされる必要があります
- 大腿骨の下端から少なくとも 3 cm 上に位置する標的病変
- 石灰化の重症度 PACSS 3-4
- 膝窩下動脈および膝窩動脈の開存。つまり、計画された介入がなくても、3 つの血管のうち少なくとも 1 つが足首または足に開存している (>50% 狭窄) 場合、単一の血管の流出またはそれ以上の状態です。
- ガイドワイヤが標的病変を通過することに成功した後の研究への参加（管腔内または内膜下に位置するガイドワイヤ）。交差装置と逆行性再開通の両方を使用できます。
- 同じインデックス手順で、適切な血流を回復するための非標的病変介入が許可されます。 この介入は研究病変の治療前に行う必要があり、正常に完了する必要があります。
除外基準:
- 未治療の同側の腸骨動脈の重大な（>50%）狭窄
- 非重度石灰化疾患（石灰化なし、PACSS 1、PACSS 2）
- すべての膝窩下動脈に重大な（>50%）狭窄があり、足への開存動脈はない
- 血管造影による標的血管内の血栓の証拠
- インデックス処置前72時間以内の血栓溶解療法
- 以前にステント留置された標的病変/血管
- アテローム性動脈硬化性疾患を治療するために対象病変SFA/PPAの手術を以前に受けた対象者
- バイパス吻合部狭窄
- 肝不全、血栓静脈炎、深部静脈血栓、凝固障害の合併、または免疫抑制療法を受けている
- 最近のMIまたは脳卒中<30日前のインデックス手順
- 平均余命が24か月未満
- インデックス手順の時点で活動性感染が既知または疑われている
- アスピリン、重硫酸クロピドグレル（Plavix）およびチクロピジン（Ticlid）、ヘパリン、または造影剤に対する重度のアレルギーまたは禁忌が既知または疑われている
- 研究者が被験者の研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した重大な病状
- 被験者は現在、主要評価項目を完了していない、またはこの研究の評価項目を臨床的に妨げる別の薬剤または機器の研究に参加しています。
- 妊娠中、授乳中であり、今後5年以内に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性被験者。
- 末期腎臓病
- 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽（ラザフォードクラス6）の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高度に石灰化した大腿膝窩疾患
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石灰化大腿膝窩疾患に対するショックウェーブ血管内結石破砕術とポリマーコーティングされた薬剤溶出ステント装置の組み合わせ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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二重超音波検査で血行力学的に重大な狭窄がなく（＞50％、収縮期速度比が2.4以下）、かつ標的病変血行再建術（TLR）のない標的病変として定義される。
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12ヶ月
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手続きの成功:
時間枠：手続きから30日後
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技術的な成功と合併症のない手順の完了として定義され、以下の条件が存在しない場合でも血管の治療が成功した (技術的な成功) ことを意味します。
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手続きから30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性
時間枠：6ヵ月
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二重超音波検査で血行力学的に重大な狭窄がなく（収縮期速度比が 50 以上で 2.4 以下）、かつ標的病変血行再建術（TLR）のない標的病変として定義されます。
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6ヵ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6か月および12か月
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インデックス処置後の標的病変の血行再建の必要性として定義されます。
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6か月および12か月
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二次開存率
時間枠：6か月および12か月
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閉塞または再狭窄後の治療セグメント内の回復した流れとして定義されます。
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6か月および12か月
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無切断生存率
時間枠：6か月および12か月
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指示肢の大切断および/または何らかの原因による死亡のいずれかが先に起こるまでの時間として定義されます。
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6か月および12か月
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大切断率
時間枠：6か月および12か月
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足首より上の切断と定義されます。
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6か月および12か月
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臨床的成功
時間枠：6か月および12か月
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前手順のラザフォード ベッカー分類と比較して、ラザフォード ベッカー分類を 1 クラス以上改善したものとして定義されます。
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6か月および12か月
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重大な有害事象（MAE）の欠如
時間枠：6か月および12か月
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急性冠症候群、脳卒中、死亡、大切断またはTLR。
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6か月および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Stavroulakis, MD、Vascular Department, LMU Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月22日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (実際)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。