Intravaskuläre Lithotripsie und Einsatz von medikamentenfreisetzenden Stents bei verkalkter femoropoplitealer Erkrankung (Shockwave DES)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss zwischen 21 und 85 Jahre alt sein
• Klinische Diagnose einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, definiert durch die Rutherford-Becker-Klassifikation mit einem Score von 3–5
• Bereit, sich an die vorgegebene Nachuntersuchung zu halten
• Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren

• Stenotisch, restenotisch nach PTA oder okklusive Läsion(en) in der natürlichen oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Poplitealarterie (PPA):

  1. Stenosegrad ≥ 70 % gemäß visueller agiographischer Beurteilung
  2. Gefäßdurchmesser ≥ 4 und ≥ 6 mm
  3. Gesamtläsionslänge (oder Läsionsreihe) ≥ 30 mm und 210 mm (Hinweis: Läsionssegment(e) müssen vollständig mit einem oder zwei überlappenden DES-Stent(s) bedeckt sein; vollständig mit einem oder zwei überlappenden DES-Stent(s) bedeckt sein.
  4. Zielläsion mindestens drei Zentimeter oberhalb der Unterkante des Femurs
• Schweregrad der Verkalkung PACSS 3-4
• Offene infrapopliteale und popliteale Arterie; d. h. Abfluss eines einzelnen Gefäßes oder besser, wenn mindestens eines von drei Gefäßen offen ist (>50 % Stenose) bis zum Knöchel oder Fuß, ohne dass ein Eingriff geplant ist.
• Studieneintritt nach erfolgreicher Überquerung der Zielläsion durch den Führungsdraht (Führungsdraht liegt intraluminal oder subintimal); Sowohl Kreuzungsvorrichtungen als auch retrograde Rekanalisation können eingesetzt werden.
• Eingriffe in nicht zielgerichtete Läsionen zur Wiederherstellung eines ausreichenden Blutflusses sind im selben Indexverfahren zulässig. Dieser Eingriff muss vor der Behandlung der Studienläsion erfolgen und sollte erfolgreich abgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

• Nicht behandelte ipsilaterale signifikante (>50 %) Stenose der Beckenarterien
• Nicht stark verkalkte Erkrankung (keine Verkalkung, PACSS 1, PACSS 2)
• Signifikante (>50 %) Stenose aller infrapoplitealen Arterien, keine offene Arterie zum Fuß
• Angiographischer Nachweis eines Thrombus im Zielgefäß
• Thrombolyse innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
• Zuvor gestentede Zielläsion/Gefäß
• Probanden, die sich zuvor einer Operation der Zielläsion SFA/PPA zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben
• Bypass-Anastomose-Stenose
• Begleitende Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombus, Gerinnungsstörung oder immunsuppressive Therapie
• Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall <30 Tage vor dem Indexverfahren
• Lebenserwartung weniger als 24 Monate
• Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
• Bekannte oder vermutete schwere Allergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix) und Ticlopidin (Ticlid), Heparin oder Kontrastmittel
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt
• Schwangere, stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, in den nächsten 5 Jahren schwanger zu werden.
• Nierenerkrankung im Endstadium
• Vorliegen schwerer ischämischer Geschwüre oder offener Gangrän (Rutherford-Klasse 6).