钙化股腘动脉疾病的血管内碎石术和药物洗脱支架部署 (Shockwave DES)
2026年4月24日 更新者：Marc Bosiers, MD
医生发起的 PMCF 试验研究冲击波血管内碎石术和药物洗脱血管支架系统部署用于严重钙化的股腘动脉疾病
本临床研究的目的是在受控环境中评估冲击波血管内碎石术和聚合物涂层药物洗脱支架装置联合治疗 PACSS 3 和 PACSS 4 钙化股腘动脉疾病的 12 个月安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Wurttemberg
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Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、德国、76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80337
- University Hospital LMU Munich
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20246
- University Hospital Eppendorf
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North Rhine-Westphalia
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Arnsberg、North Rhine-Westphalia、德国、59759
- Klinikum Hochsauerland
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- University Hospital Essen
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Lünen、North Rhine-Westphalia、德国、44534
- St. Marien Hospital Lünen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的患者群体是重度钙化的股腘病变血流减少的患者，他们需要再次干预。
描述
纳入标准：
- 受试者必须在 21 至 85 岁之间
- 症状性外周动脉疾病的临床诊断，由 Rutherford Becker 分类评分 3-5 定义
- 愿意遵守指定的后续评估
- 在任何研究程序之前签署知情同意书
PTA 后狭窄、再狭窄或位于天然股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端 (PPA) 的闭塞性病变：
- 视觉造影评估狭窄程度≥ 70%
- 容器直径 ≥ 4 和 ≥ 6 mm
- 病灶总长度（或一系列病灶）≥ 30 mm 和 210 mm（注意：病灶段必须被一个或两个重叠的 DES 支架完全覆盖 被一个或两个重叠的 DES 支架完全覆盖
- 目标病灶位于股骨下缘上方至少三厘米处
- 钙化的严重程度 PACSS 3-4
- 膝下和腘动脉未闭；即，在没有计划干预的情况下，单支血管径流或更好，三支血管中至少有一支通畅（>50% 狭窄）到脚踝或足部。
- 导丝（导丝位于管腔内或内膜下）成功穿过靶病灶后进入研究；可以使用交叉装置以及逆行再通。
- 允许在同一指标程序中进行非目标病变干预以恢复足够的血流。 这种干预必须在研究病变的治疗之前进行，并且应该成功完成。
排除标准：
- 未治疗 同侧显着 (>50%) 髂动脉狭窄
- 非严重钙化疾病（无钙化，PACSS 1，PACSS 2）
- 所有膝下动脉显着 (>50%) 狭窄，没有通向足部的动脉
- 靶血管内血栓的血管造影证据
- 指标程序前 72 小时内溶栓
- 先前植入支架的目标病变/血管
- 曾接受过目标病变 SFA/PPA 手术治疗动脉粥样硬化疾病的受试者
- 旁路吻合狭窄
- 合并肝功能不全、血栓性静脉炎、深静脉血栓、凝血障碍或接受免疫抑制剂治疗
- 近期 MI 或中风 <30 天前索引程序
- 预期寿命少于 24 个月
- 索引程序时已知或疑似活动性感染
- 已知或怀疑对阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix) 和噻氯匹定 (Ticlid)、肝素或造影剂有严重过敏或禁忌症
- 研究者认为可能会干扰受试者最佳参与研究的任何重大医疗状况
- 受试者目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的药物或设备研究
- 计划在未来 5 年内怀孕的怀孕、哺乳、有生育能力的女性受试者。
- 晚期肾脏疾病
- 存在严重缺血性溃疡或坏疽（卢瑟福 6 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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重度钙化股腘动脉疾病
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冲击波血管内碎石术和聚合物涂层药物洗脱支架装置的组合用于钙化股腘动脉疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级通畅
大体时间：12个月
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定义为双功超声无血流动力学显着狭窄（>50%，收缩速度比不大于 2.4）且无靶病变血运重建 (TLR) 的靶病变
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12个月
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程序成功：
大体时间：手术后 30 天
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定义为技术上的成功和无并发症的程序完成，意味着在没有以下情况的情况下成功治疗血管（技术上的成功）：
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级通畅
大体时间：6个月
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定义为在多普勒超声上没有血流动力学显着狭窄的目标病变（>50 收缩速度比不大于 2,4）并且没有目标病变血运重建 (TLR)
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6个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：6 个月和 12 个月
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定义为在首次手术后需要进行靶病变血运重建。
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6 个月和 12 个月
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二次通畅率
大体时间：6 个月和 12 个月
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定义为闭塞或再狭窄后治疗节段恢复的血流。
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6 个月和 12 个月
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无截肢生存率
大体时间：6 个月和 12 个月
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定义为直到食指大截肢和/或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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6 个月和 12 个月
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主要截肢率
大体时间：6 个月和 12 个月
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定义为任何踝关节以上截肢术。
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6 个月和 12 个月
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临床成功
大体时间：6 个月和 12 个月
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定义为与程序前的卢瑟福贝克尔分类相比，卢瑟福贝克尔分类的一个或多个类的改进。
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6 个月和 12 个月
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没有重大不良事件 (MAE)
大体时间：6 个月和 12 个月
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急性冠状动脉综合征、中风、死亡、大截肢或 TLR。
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6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konstantinos Stavroulakis, MD、Vascular Department, LMU Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月22日
初级完成 (实际的)
2025年9月23日
研究完成 (实际的)
2026年2月10日
研究注册日期
首次提交
2021年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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