Intravaskulær litotripsi og lægemiddeleluerende stentindsættelse for forkalket femoropoliteal sygdom (Shockwave DES)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være mellem 21 og 85 år
• Klinisk diagnose af symptomatisk perifer arteriesygdom, defineret af Rutherford Becker Klassifikationsscore 3-5
• Villig til at overholde den angivne opfølgende evaluering
• Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

• Stenotisk, restenotisk efter PTA eller okklusiv læsion(er) lokaliseret i den native Superficial Femoral Artery (SFA) og/eller proksimale Popliteal Arterie (PPA):

  1. Grad af stenose ≥ 70 % ved visuel agiografisk vurdering
  2. Kardiameter ≥ 4 og ≥ 6 mm
  3. Samlet læsionslængde (eller serie af læsioner) ≥ 30 mm og 210 mm (Bemærk: Læsionssegment(er) skal være dækket med en eller to overlappende DES-stent(er) være fuldt dækket med en eller to overlappende DES-stent(er)
  4. Mållæsion placeret mindst tre centimeter over den nedre kant af lårbenet
• Sværhedsgrad af forkalkning PACSS 3-4
• Patent infrapopliteal og popliteal arterie; dvs. afstrømning af et enkelt kar eller bedre med mindst et af tre kar patenteret (>50 % stenose) til anklen eller foden uden planlagt indgreb.
• Studieindgang efter vellykket mållæsionskrydsning af guidewiren (guidewire placeret intraluminalt eller subintimalt); Både krydsningsanordninger såvel som retrograd rekanalisering kan bruges.
• Ikke-mål-læsionsinterventioner for at genoprette tilstrækkelig blodgennemstrømning i samme indeksprocedure er tilladt. Denne intervention skal være forud for behandlingen af ​​undersøgelseslæsionen og bør gennemføres med succes.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke behandlet ipsilateral signifikant (>50%) stenose af iliaca arterierne
• Ikke-alvorligt forkalket sygdom (fravær af forkalkning, PACSS 1, PACSS 2)
• Signifikant (>50%) stenose af alle infrapopliteale arterier, ingen åben arterie til foden
• Angiografiske tegn på trombe i målkarret
• Trombolyse inden for 72 timer før indeksproceduren
• Tidligere stentet mållæsion/kar
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere operation af mållæsionen SFA/PPA for at behandle aterosklerotisk sygdom
• Bypass anastomose stenose
• Samtidig leverinsufficiens, tromboflebitis, dyb venetrombe, koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
• Nylig hjerteinfarkt eller slagtilfælde <30 dage før indeksproceduren
• Forventet levetid mindre end 24 måneder
• Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren
• Kendte eller formodede alvorlige allergier eller kontraindikationer over for aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix) og ticlopidin (Ticlid), heparin eller kontrastmiddel
• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
• Kvindelige forsøgspersoner gravide, ammende, i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide inden for de næste 5 år.
• Slutstadie-nyresygdom
• Tilstedeværelse af alvorlige iskæmiske sår eller koldbrand (Rutherford klasse 6).