Intravaskulär litotripsi och drogeluerande stentplacering för förkalkad femoropopliteal sjukdom (Shockwave DES)

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste vara mellan 21 och 85 år
• Klinisk diagnos av symptomatisk perifer artärsjukdom, definierad av Rutherford Becker Classification score 3-5
• Villig att följa den angivna uppföljningsutvärderingen
• Skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer

• Stenotisk, restenotisk efter PTA eller ocklusiv lesion(er) lokaliserade i den naturliga ytliga lårbensartären (SFA) och/eller proximala poplitealartären (PPA):

  1. Grad av stenos ≥ 70 % vid visuell agiografisk bedömning
  2. Kärldiameter ≥ 4 och ≥ 6 mm
  3. Total lesionslängd (eller serier av lesioner) ≥ 30 mm och 210 mm (Obs! Lesionssegment måste täckas helt med en eller två överlappande DES-stent(ar) vara helt täckta med en eller två överlappande DES-stent(ar)
  4. Målskada belägen minst tre centimeter ovanför den nedre kanten av lårbenet
• Svårighetsgrad av förkalkning PACSS 3-4
• Patent infrapopliteal och popliteal artär; d.v.s. enstaka kärlavrinning eller bättre med åtminstone ett av tre kärlpatentat (>50 % stenos) till ankeln eller foten utan planerat ingrepp.
• Studieinträde efter framgångsrik målskada-korsning av styrtråden (styrtråd placerad intraluminalt eller subintimalt); Både korsningsanordningar såväl som retrograd rekanalisering kan användas.
• Icke-mål lesionsinterventioner för att återställa adekvat blodflöde i samma indexprocedur är tillåtna. Denna intervention måste ske före behandlingen av studieskadan och bör slutföras framgångsrikt.

Exklusions kriterier:

• Ej behandlad ipsilateral signifikant (>50%) stenos av höftbensartärerna
• Icke allvarligt förkalkad sjukdom (avsaknad av förkalkning, PACSS 1, PACSS 2)
• Signifikant (>50 %) stenos av alla infrapopliteala artärer, ingen öppen artär till foten
• Angiografiska tecken på tromb i målkärlet
• Trombolys inom 72 timmar före indexproceduren
• Tidigare stentad målskada/kärl
• Försökspersoner som har genomgått en tidigare operation av målskadan SFA/PPA för att behandla aterosklerotisk sjukdom
• Bypass anastomosstenos
• Samtidig leverinsufficiens, tromboflebit, djup ventrombus, koagulationsstörning eller immunsuppressiv behandling
• Nyligen hjärtinfarkt eller stroke <30 dagar före indexproceduren
• Förväntad livslängd mindre än 24 månader
• Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren
• Kända eller misstänkta allvarliga allergier eller kontraindikationer mot aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix) och tiklopidin (Ticlid), heparin eller kontrastmedel
• Varje betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens optimala deltagande i studien
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått
• Kvinnliga försökspersoner gravida, ammande, i fertil ålder som planerar att bli gravida inom de närmaste 5 åren.
• Njursjukdom i slutskedet
• Förekomst av svåra ischemiska sår eller uppriktigt kallbrand (Rutherford klass 6).