Intravasculaire lithotripsie en plaatsing van een geneesmiddelafgevende stent voor verkalkte femoropopliteale aandoeningen (Shockwave DES)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp moet tussen 21 en 85 jaar oud zijn
• Klinische diagnose van symptomatische perifere arterieziekte, gedefinieerd door Rutherford Becker Classificatiescore 3-5
• Bereid om te voldoen aan de gespecificeerde vervolgevaluatie
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures

• Stenotisch, restenotisch na PTA of occlusieve laesie(s) in de native oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA):

  1. Mate van stenose ≥ 70% volgens visuele agiografische beoordeling
  2. Vatdiameter ≥ 4 en ≥ 6 mm
  3. Totale laesielengte (of reeks laesies) ≥ 30 mm en 210 mm (Opmerking: Laesiesegment(en) moet(en) bedekt zijn met een of twee overlappende DES-stent(s) volledig bedekt zijn met een of twee overlappende DES-stent(s)
  4. Doellaesie die zich minstens drie centimeter boven de onderrand van het dijbeen bevindt
• Ernst van verkalking PACSS 3-4
• Open infrapopliteale en popliteale slagader; d.w.z. afvoer van één vat of beter met ten minste één van de drie vaten patent (> 50% stenose) naar de enkel of voet zonder geplande interventie.
• Onderzoeksopname na succesvolle kruising van de voerdraad (voerdraad intraluminaal of subintimaal gelokaliseerd); Zowel kruisingsinrichtingen als retrograde rekanalisatie kunnen worden gebruikt.
• Niet-doellaesie-interventies om een ​​adequate doorbloeding te herstellen, in dezelfde indexprocedure zijn toegestaan. Deze interventie moet voorafgaand aan de behandeling van de studielaesie plaatsvinden en moet met succes worden afgerond.

Uitsluitingscriteria:

• Onbehandelde ipsilaterale significante (>50%) stenose van de iliacale arteriën
• Niet ernstig verkalkte ziekte (afwezigheid van verkalking, PACSS 1, PACSS 2)
• Significante (>50%) stenose van alle infrapopliteale slagaders, geen open slagader naar de voet
• Angiografische aanwijzingen voor trombus in het doelvat
• Trombolyse binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
• Eerder gestentte doellaesie/bloedvat
• Proefpersonen die eerder een operatie van de doellaesie SFA/PPA hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen
• Bypass anastomose stenose
• Gelijktijdige leverinsufficiëntie, tromboflebitis, diepe veneuze trombus, stollingsstoornis of immunosuppressieve therapie
• Recent MI of beroerte <30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
• Levensverwachting minder dan 24 maanden
• Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de indexprocedure
• Bekende of vermoedelijke ernstige allergieën of contra-indicaties voor aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix) en ticlopidine (Ticlid), heparine of contrastmiddel
• Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan verstoren
• De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden en van plan zijn om in de komende 5 jaar zwanger te worden.
• Eindstadium nierziekte
• Aanwezigheid van ernstige ischemische zweren of openhartig gangreen (Rutherford klasse 6).