Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Litotrypsja wewnątrznaczyniowa i zakładanie stentu uwalniającego lek w przypadku zwapnienia choroby udowo-podkolanowej (Shockwave DES)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marc Bosiers, MD

Zainicjowane przez lekarza badanie PMCF oceniające wewnątrznaczyniową litotrypsję falą uderzeniową i wprowadzanie systemu stentów naczyniowych uwalniających lek w przypadku silnie uwapnionej choroby udowo-podkolanowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena, w kontrolowanych warunkach, 12-miesięcznego bezpieczeństwa i skuteczności połączenia wewnątrznaczyniowej litotrypsji falą uderzeniową i powlekanego polimerem stentu uwalniającego lek w leczeniu zwapniałych chorób udowo-podkolanowych PACSS 3 i PACSS 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
        • University Hospital LMU Munich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44534
        • St. Marien Hospital Lünen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów do tego badania to pacjenci ze zmniejszonym przepływem krwi w ich silnie zwapniałych zmianach udowo-podkolanowych, którzy wymagają ponownej interwencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 21 do 85 lat
  • Rozpoznanie kliniczne objawowej choroby tętnic obwodowych, określone według klasyfikacji Rutherforda Beckera z wynikiem 3-5
  • Gotowość do przestrzegania określonej oceny uzupełniającej
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

  • Zwężenie, nawrót zwężenia po PTA lub zmiany okluzyjne zlokalizowane w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA):

    1. Stopień zwężenia ≥ 70% na podstawie wizualnej oceny agiograficznej
    2. Średnica naczynia ≥ 4 i ≥ 6 mm
    3. Całkowita długość zmiany (lub serii zmian) ≥ 30 mm i 210 mm (Uwaga: Segment(y) zmiany musi być całkowicie pokryty jednym lub dwoma zachodzącymi na siebie stentami DES być całkowicie pokryty jednym lub dwoma zachodzącymi na siebie stentami DES
    4. Docelowa zmiana zlokalizowana co najmniej trzy centymetry powyżej dolnej krawędzi kości udowej
  • Nasilenie zwapnień PACSS 3-4
  • Przewlekła tętnica podkolanowa i podkolanowa; tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej z co najmniej jednym z trzech naczyń drożnych (>50% zwężenie) do kostki lub stopy bez planowanej interwencji.
  • Wejście do badania po pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany przez prowadnik (prowadnik zlokalizowany w świetle lub pod błoną wewnętrzną); Można zastosować zarówno urządzenia krzyżowe, jak i rekanalizację wsteczną.
  • Dozwolone są interwencje w zmianach niedocelowych w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi w tej samej procedurze wskaźnikowej. Ta interwencja musi być poprzedzona leczeniem badanej zmiany i powinna zostać pomyślnie zakończona.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone istotne (>50%) zwężenie tętnic biodrowych po tej samej stronie
  • Choroba bez znacznego zwapnienia (brak zwapnień, PACSS 1, PACSS 2)
  • Znaczące (>50%) zwężenie wszystkich tętnic podkolanowych, brak drożnej tętnicy do stopy
  • Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w docelowym naczyniu
  • Tromboliza w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
  • Uprzednio stentowana docelowa zmiana/naczynie
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację docelowej zmiany SFA/PPA w celu leczenia choroby miażdżycowej
  • Obejście zwężenia zespolenia
  • Jednoczesna niewydolność wątroby, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie immunosupresyjne
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar <30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie procedury wskaźnikowej
  • Znane lub podejrzewane poważne alergie lub przeciwwskazania do aspiryny, wodorosiarczanu klopidogrelu (Plavix) i tiklopidyny (Ticlid), heparyny lub środka kontrastowego
  • Każdy istotny stan medyczny, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział uczestnika w badaniu
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 5 lat.
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Obecność ciężkich wrzodów niedokrwiennych lub otwartej gangreny (klasa 6 według Rutherforda).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Silnie zwapniona choroba udowo-podkolanowa
  • Uczestnik musi mieć od 21 do 85 lat
  • Rozpoznanie kliniczne objawowej choroby tętnic obwodowych, określone według klasyfikacji Rutherforda Beckera z wynikiem 3-5
  • Gotowość do przestrzegania określonej oceny uzupełniającej
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
Urządzenie: System do litotrypsji obwodowej (Shockwave Medical)
Połączenie wewnątrznaczyniowej litotrypsji falą uderzeniową i powlekanego polimerem stentu uwalniającego lek w przypadku zwapnienia choroby udowo-podkolanowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana docelowa bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (>50%, stosunek prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) i bez rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR)
12 miesięcy
Sukces proceduralny:
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach

Definiowany jako sukces techniczny i zakończenie zabiegu bez powikłań, czyli pomyślne wyleczenie naczyń (sukces techniczny) przy braku:

  • pęknięcie lub perforacja naczynia wymagające interwencji
  • konieczność pilnej rewaskularyzacji chirurgicznej kończyny docelowej
  • objawowa skrzeplina lub zator dystalny, który wymaga zastosowania środków chirurgicznych, mechanicznych lub farmakologicznych w celu poprawy przepływu i przedłużenia hospitalizacji
  • nieplanowana amputacja powyżej kostki
  • poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zdefiniowane jako zgon całkowity, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa i udar).
Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana docelowa bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej >50 nie większy niż 2,4) i bez rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR)
6 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowana jako konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany po zabiegu indeksowania.
6 i 12 miesięcy
Współczynnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowany jako przywrócony przepływ w leczonym odcinku po okluzji lub restenozie.
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez amputacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas do poważnej amputacji kończyny wskazującej i/lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 i 12 miesięcy
Główny wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowana jako każda amputacja powyżej kostki.
6 i 12 miesięcy
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowana jako ulepszenie Klasyfikacji Rutherforda Beckera o jedną klasę lub więcej w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda Beckera stosowaną przed procedurą.
6 i 12 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ostry zespół wieńcowy, udar mózgu, śmierć, poważna amputacja lub TLR.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marc Bosiers, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos Stavroulakis, MD, Vascular Department, LMU Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCRE-210505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System do litotrypsji obwodowej (Shockwave Medical)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj