Litotricia intravascular y despliegue de stent liberador de fármacos para la enfermedad femoropoplítea calcificada (Shockwave DES)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener entre 21 y 85 años
• Diagnóstico clínico de enfermedad arterial periférica sintomática, definida por la puntuación de clasificación de Rutherford Becker 3-5
• Dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada
• Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio

• Estenótica, restenótica después de ATP o lesión(es) oclusiva(s) localizada(s) en la arteria femoral superficial (SFA) nativa y/o la arteria poplítea proximal (PPA):

  1. Grado de estenosis ≥ 70% por evaluación visual angiográfica
  2. Diámetro del vaso ≥ 4 y ≥ 6 mm
  3. Longitud total de la lesión (o serie de lesiones) ≥ 30 mm y 210 mm (Nota: los segmentos de la lesión deben cubrirse por completo con uno o dos stent(s) DES superpuestos estar completamente cubiertos con uno o dos stent(s) DES superpuestos
  4. Lesión diana situada al menos tres centímetros por encima del borde inferior del fémur
• Gravedad de la calcificación PACSS 3-4
• Arteria infrapoplítea y poplítea patente; es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con al menos uno de los tres vasos permeables (>50 % de estenosis) en el tobillo o el pie sin intervención planificada.
• Ingreso al estudio después de cruzar con éxito la lesión diana del alambre guía (alambre guía ubicado intraluminal o subintimalmente); Se pueden utilizar tanto dispositivos de cruce como de recanalización retrógrada.
• Se permiten intervenciones en lesiones no diana para restaurar el flujo sanguíneo adecuado, en el mismo procedimiento índice. Esta intervención debe ser previa al tratamiento de la lesión de estudio y debe completarse con éxito.

Criterio de exclusión:

• Estenosis ipsilateral significativa (>50%) de las arterias ilíacas no tratada
• Enfermedad no calcificada gravemente (ausencia de calcificación, PACSS 1, PACSS 2)
• Estenosis significativa (>50%) de todas las arterias infrapoplíteas, sin arteria permeable al pie
• Evidencia angiográfica de trombo dentro del vaso objetivo
• Trombólisis dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
• Vaso/lesión diana con stent previamente
• Sujetos que se han sometido a una cirugía previa de la lesión diana SFA/PPA para tratar la enfermedad aterosclerótica
• Estenosis de la anastomosis de derivación
• Insuficiencia hepática concomitante, tromboflebitis, trombo venoso profundo, trastorno de la coagulación o recibir terapia inmunosupresora
• IM o accidente cerebrovascular reciente <30 días antes del procedimiento índice
• Esperanza de vida inferior a 24 meses
• Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice
• Alergias importantes conocidas o sospechadas o contraindicaciones a la aspirina, el bisulfato de clopidogrel (Plavix) y la ticlopidina (Ticlid), la heparina o el agente de contraste
• Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del sujeto en el estudio.
• El sujeto está participando actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
• Sujetos femeninos embarazadas, lactantes, en edad fértil que planean quedar embarazadas en los próximos 5 años.
• Enfermedad renal en etapa terminal
• Presencia de Úlceras Isquémicas Severas o gangrena franca (Rutherford clase 6).