Litotripsia intravascular e implantação de stents farmacológicos para doença fêmoro-poplítea calcificada (Shockwave DES)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter entre 21 e 85 anos
• Diagnóstico clínico de doença arterial periférica sintomática, definida pela classificação de Rutherford Becker 3-5
• Disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada
• Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo

• Estenótico, restenótico após PTA ou lesão(ões) oclusiva(s) localizada(s) na artéria femoral superficial nativa (SFA) e/ou artéria poplítea proximal (PPA):

  1. Grau de estenose ≥ 70% por avaliação angiográfica visual
  2. Diâmetro do vaso ≥ 4 e ≥ 6 mm
  3. Comprimento total da lesão (ou série de lesões) ≥ 30 mm e 210 mm (Nota: O(s) segmento(s) da lesão deve(m) ser totalmente coberto(s) com um ou dois stent(s) DES sobreposto(s) ser totalmente coberto(s) com um ou dois stent(s) DES sobreposto(s)
  4. Lesão em alvo localizada pelo menos três centímetros acima da borda inferior do fêmur
• Gravidade da calcificação PACSS 3-4
• Artéria infrapoplítea e poplítea pérvia; ou seja, escoamento de vaso único ou melhor, com pelo menos um dos três vasos patentes (> 50% de estenose) no tornozelo ou pé sem intervenção planejada.
• Entrada no estudo após o cruzamento bem-sucedido da lesão-alvo do fio-guia (fio-guia localizado intraluminalmente ou subintimalmente); Podem ser utilizados tanto os dispositivos de cruzamento quanto a recanalização retrógrada.
• Intervenções de lesões não-alvo para restaurar o fluxo sanguíneo adequado, no mesmo procedimento de índice, são permitidas. Esta intervenção deve ser anterior ao tratamento da lesão em estudo e deve ser concluída com sucesso.

Critério de exclusão:

• Estenose significativa (>50%) ipsilateral não tratada das artérias ilíacas
• Doença não gravemente calcificada (ausência de calcificação, PACSS 1, PACSS 2)
• Estenose significativa (>50%) de todas as artérias infrapoplíteas, sem artéria patente no pé
• Evidência angiográfica de trombo dentro do vaso alvo
• Trombólise dentro de 72 horas antes do procedimento índice
• Lesão/vaso alvo com stent previamente
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia prévia da lesão alvo SFA/PPA para tratar doença aterosclerótica
• Estenose de Anastomose Bypass
• Insuficiência hepática concomitante, tromboflebite, trombo venoso profundo, distúrbio de coagulação ou terapia imunossupressora
• IAM ou AVC recente <30 dias antes do procedimento índice
• Esperança de vida inferior a 24 meses
• Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento índice
• Alergias graves conhecidas ou suspeitas ou contraindicações a aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix) e ticlopidina (Ticlid), heparina ou agente de contraste
• Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do sujeito no estudo
• O sujeito está atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo
• Sujeitos do sexo feminino grávidas, lactantes, com potencial para engravidar e que planejam engravidar nos próximos 5 anos.
• Doença renal em estágio final
• Presença de úlceras isquêmicas graves ou franca gangrena (Rutherford classe 6).