Suonensisäinen litotripsia ja lääkkeiden eluointistentin asennus kalkkeutuneen femoropopliteaalisen sairauden hoitoon (Shockwave DES)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Marc Bosiers, MD
Lääkärin aloittama PMCF-tutkimus, jossa tutkitaan shokkiaallonsisäistä litotripsiaa ja lääkkeitä eluoivaa verisuonistenttijärjestelmän käyttöönottoa voimakkaasti kalkkeutuneen femoropopliteaalisen sairauden yhteydessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidussa ympäristössä Shockwave Intravaskulaarisen litotripsian ja polymeeripäällysteisen Drug Eluting Stent -laitteen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa 12 kuukauden ajan PACSS 3- ja PACSS 4 -kalkkeutuneessa femoropopliteaalisessa sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80337
- University Hospital LMU Munich
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
Lünen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44534
- St. Marien Hospital Lünen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen potilasjoukot ovat potilaat, joiden verenkierto on heikentynyt voimakkaasti kalkkeutuneissa femoropopliteaalisissa leesioissa ja jotka tarvitsevat uusintatoimenpiteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla 21–85-vuotias
- Oireisen ääreisvaltimotaudin kliininen diagnoosi, Rutherford Beckerin luokittelupisteet 3-5
- Valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
Ahtauttava, uudelleen ahtauttava PTA:n tai okklusiivisen leesion (-leesioiden) jälkeen, jotka sijaitsevat natiivissa pintavaltimon (SFA) ja/tai proksimaalisen polvivaltimon (PPA) jälkeen:
- Ahtauman aste ≥ 70 % visuaalisen agiografisen arvioinnin perusteella
- Aluksen halkaisija ≥ 4 ja ≥ 6 mm
- Leesion kokonaispituus (tai vauriosarja) ≥ 30 mm ja 210 mm (Huomautus: Leesion segmentit on peitettävä täyteen yhdellä tai kahdella limittäisellä DES-stentillä, ja ne on peitettävä kokonaan yhdellä tai kahdella päällekkäisellä DES-stentillä)
- Kohdeleesio, joka sijaitsee vähintään kolme senttimetriä reisiluun alareunan yläpuolella
- Kalkkeutumisen vakavuus PACSS 3-4
- Patentti infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo; eli yhden suonen valuma tai parempi, kun vähintään yksi kolmesta suonesta on patentoitu (> 50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaterään ilman suunniteltua toimenpidettä.
- Tutkimukseen tulo sen jälkeen, kun ohjainvaijerin kohdeleesio on ylittynyt (ohjauslanka sijaitsee intraluminaalisesti tai subintimaalisesti); Sekä risteyslaitteita että retrogradista uudelleenkanavaa voidaan käyttää.
- Ei-kohteena olevat leesiotoimenpiteet riittävän verenkierron palauttamiseksi ovat sallittuja samassa indeksimenettelyssä. Tämän toimenpiteen on tapahduttava ennen tutkimusvaurion hoitoa, ja se tulee suorittaa onnistuneesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton ipsilateral merkittävä (>50 %) suolivaltimoiden ahtauma
- Ei vakavasti kalkkeutunut sairaus (kalkkeutuman puuttuminen, PACSS 1, PACSS 2)
- Merkittävä (> 50 %) kaikkien infrapopliteaalisten valtimoiden ahtauma, ei avointa valtimoa jalkaan
- Angiografinen näyttö trombista kohdesuoneen
- Trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
- Aiemmin stentoitu kohdevaurio/suonen
- Potilaat, joille on tehty aiemmin kohdeleesion SFA/PPA-leikkaus ateroskleroottisen taudin hoitamiseksi
- Ohitus Anastomoosin ahtauma
- Samanaikainen maksan vajaatoiminta, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, hyytymishäiriö tai immunosuppressanttihoito
- Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus < 30 päivää ennen indeksimenettelyä
- Elinajanodote alle 24 kuukautta
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana
- Tunnetut tai epäillyt vakavat allergiat tai vasta-aiheet aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (Plavix) ja tiklopidiinille (Ticlid), hepariinille tai varjoaineelle
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
- Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan viiden vuoden aikana.
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Vakavien iskeemisten haavaumien esiintyminen tai vakava kuolio (Rutherford-luokka 6).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Voimakkaasti kalkkeutunut femoropopliteaalinen sairaus
|
Shockwave Intravascular Lithotripsian ja polymeeripäällysteisen Drug Eluting Stent -laitteen yhdistelmä kalkkeutuneen femoropopliteaalisen sairauden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty kohdevaurioksi ilman hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta dupleksiultraäänellä (> 50 %, systolinen nopeussuhde enintään 2,4) ja ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen:
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty tekniseksi menestykseksi ja toimenpiteen loppuun saattamiseksi ilman komplikaatioita, mikä tarkoittaa verisuonten onnistunutta hoitoa (tekninen menestys) ilman:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty kohdevaurioksi ilman hemodynaamisesti merkittävää ahtautta dupleksiultraäänellä (>50 systolisen nopeuden suhde enintään 2,4) ja ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
|
6 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty kohdevaurion revaskularisoinnin tarpeeksi indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty palautuneeksi virtaukseksi hoidetussa segmentissä tukkeuman tai restenoosin jälkeen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Amputaatiovapaa Eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Määritellään aika eturaajan suureen amputaatioon ja/tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Suuri amputaatiotaajuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty mitä tahansa nilkan yläpuolista amputaatiota.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty yhden tai useamman luokan Rutherford Becker -luokituksen parannukseksi verrattuna menettelyä edeltävään Rutherford Becker -luokitukseen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Merkittävien haittatapahtumien puuttuminen (MAE)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Akuutti koronaarioireyhtymä, aivohalvaus, kuolema, suuri amputaatio tai TLR.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Stavroulakis, MD, Vascular Department, LMU Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCRE-210505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .