Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen litotripsia ja lääkkeiden eluointistentin asennus kalkkeutuneen femoropopliteaalisen sairauden hoitoon (Shockwave DES)

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sabrina Overhagen

Lääkärin aloittama PMCF-tutkimus, jossa tutkitaan shokkiaallonsisäistä litotripsiaa ja lääkkeitä eluoivaa verisuonistenttijärjestelmän käyttöönottoa voimakkaasti kalkkeutuneen femoropopliteaalisen sairauden yhteydessä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidussa ympäristössä Shockwave Intravaskulaarisen litotripsian ja polymeeripäällysteisen Drug Eluting Stent -laitteen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa 12 kuukauden ajan PACSS 3- ja PACSS 4 -kalkkeutuneessa femoropopliteaalisessa sairaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Hochsauerland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Lichtenberg, MD
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christos Rammos, MD
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erwin Blessing, MD
      • Karlsbad, Saksa
        • Rekrytointi
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralph Oberacker, MD
      • Lünen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Marien Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Schröder, MD
      • Munich, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital LMU Munich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstantinos Stavroulakis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen potilasjoukot ovat potilaat, joiden verenkierto on heikentynyt voimakkaasti kalkkeutuneissa femoropopliteaalisissa leesioissa ja jotka tarvitsevat uusintatoimenpiteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla 21–85-vuotias
  • Oireisen ääreisvaltimotaudin kliininen diagnoosi, Rutherford Beckerin luokittelupisteet 3-5
  • Valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä

  • Ahtauttava, uudelleen ahtauttava PTA:n tai okklusiivisen leesion (-leesioiden) jälkeen, jotka sijaitsevat natiivissa pintavaltimon (SFA) ja/tai proksimaalisen polvivaltimon (PPA) jälkeen:

    1. Ahtauman aste ≥ 70 % visuaalisen agiografisen arvioinnin perusteella
    2. Aluksen halkaisija ≥ 4 ja ≥ 6 mm
    3. Leesion kokonaispituus (tai vauriosarja) ≥ 30 mm ja 210 mm (Huomautus: Leesion segmentit on peitettävä täyteen yhdellä tai kahdella limittäisellä DES-stentillä, ja ne on peitettävä kokonaan yhdellä tai kahdella päällekkäisellä DES-stentillä)
    4. Kohdeleesio, joka sijaitsee vähintään kolme senttimetriä reisiluun alareunan yläpuolella
  • Kalkkeutumisen vakavuus PACSS 3-4
  • Patentti infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo; eli yhden suonen valuma tai parempi, kun vähintään yksi kolmesta suonesta on patentoitu (> 50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaterään ilman suunniteltua toimenpidettä.
  • Tutkimukseen tulo sen jälkeen, kun ohjainvaijerin kohdeleesio on ylittynyt (ohjauslanka sijaitsee intraluminaalisesti tai subintimaalisesti); Sekä risteyslaitteita että retrogradista uudelleenkanavaa voidaan käyttää.
  • Ei-kohteena olevat leesiotoimenpiteet riittävän verenkierron palauttamiseksi ovat sallittuja samassa indeksimenettelyssä. Tämän toimenpiteen on tapahduttava ennen tutkimusvaurion hoitoa, ja se tulee suorittaa onnistuneesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton ipsilateral merkittävä (>50 %) suolivaltimoiden ahtauma
  • Ei vakavasti kalkkeutunut sairaus (kalkkeutuman puuttuminen, PACSS 1, PACSS 2)
  • Merkittävä (> 50 %) kaikkien infrapopliteaalisten valtimoiden ahtauma, ei avointa valtimoa jalkaan
  • Angiografinen näyttö trombista kohdesuoneen
  • Trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
  • Aiemmin stentoitu kohdevaurio/suonen
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin kohdeleesion SFA/PPA-leikkaus ateroskleroottisen taudin hoitamiseksi
  • Ohitus Anastomoosin ahtauma
  • Samanaikainen maksan vajaatoiminta, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, hyytymishäiriö tai immunosuppressanttihoito
  • Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus < 30 päivää ennen indeksimenettelyä
  • Elinajanodote alle 24 kuukautta
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana
  • Tunnetut tai epäillyt vakavat allergiat tai vasta-aiheet aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (Plavix) ja tiklopidiinille (Ticlid), hepariinille tai varjoaineelle
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen
  • Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
  • Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan viiden vuoden aikana.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Vakavien iskeemisten haavaumien esiintyminen tai vakava kuolio (Rutherford-luokka 6).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Voimakkaasti kalkkeutunut femoropopliteaalinen sairaus
  • Kohteen tulee olla 21–85-vuotias
  • Oireisen ääreisvaltimotaudin kliininen diagnoosi, Rutherford Beckerin luokittelupisteet 3-5
  • Valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
Laite: Perifeerinen litotripsiajärjestelmä (Shockwave Medical)
Shockwave Intravascular Lithotripsian ja polymeeripäällysteisen Drug Eluting Stent -laitteen yhdistelmä kalkkeutuneen femoropopliteaalisen sairauden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty kohdevaurioksi ilman hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta dupleksiultraäänellä (> 50 %, systolinen nopeussuhde enintään 2,4) ja ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen:
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Määritelty tekniseksi menestykseksi ja toimenpiteen loppuun saattamiseksi ilman komplikaatioita, mikä tarkoittaa verisuonten onnistunutta hoitoa (tekninen menestys) ilman:

  • suonen repeämä tai perforaatio, joka vaatii toimenpiteitä
  • kohderaajan hätäkirurgisen revaskularisoinnin tarve
  • oireenmukainen veritulppa tai distaalinen emboli, joka vaatii kirurgisia, mekaanisia tai farmakologisia keinoja virtauksen parantamiseksi ja sairaalahoidon pidentämiseksi
  • suunnittelematon nilkan amputaation yläpuolella
  • suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (määritelty kokonaiskuoleman, sydäninfarktin, sepelvaltimon revaskularisaatioon ja aivohalvauksen yhdistelmäksi).
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty kohdevaurioksi ilman hemodynaamisesti merkittävää ahtautta dupleksiultraäänellä (>50 systolisen nopeuden suhde enintään 2,4) ja ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
6 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Määritelty kohdevaurion revaskularisoinnin tarpeeksi indeksitoimenpiteen jälkeen.
6 ja 12 kuukautta
Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Määritelty palautuneeksi virtaukseksi hoidetussa segmentissä tukkeuman tai restenoosin jälkeen.
6 ja 12 kuukautta
Amputaatiovapaa Eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Määritellään aika eturaajan suureen amputaatioon ja/tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
6 ja 12 kuukautta
Suuri amputaatiotaajuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Määritelty mitä tahansa nilkan yläpuolista amputaatiota.
6 ja 12 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Määritelty yhden tai useamman luokan Rutherford Becker -luokituksen parannukseksi verrattuna menettelyä edeltävään Rutherford Becker -luokitukseen.
6 ja 12 kuukautta
Merkittävien haittatapahtumien puuttuminen (MAE)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Akuutti koronaarioireyhtymä, aivohalvaus, kuolema, suuri amputaatio tai TLR.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Sabrina Overhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantinos Stavroulakis, MD, Vascular Department, LMU Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCRE-210505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen litotripsiajärjestelmä (Shockwave Medical)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa