Intravascularis litotripszia és gyógyszeres eluáló stent behelyezése meszesedő femoropopliteális betegségre (Shockwave DES)
2026. április 24. frissítette: Marc Bosiers, MD
Orvosok által kezdeményezett PMCF-vizsgálat lökéshullámos intravaszkuláris litotripszia és egy gyógyszerrel eluáló vaszkuláris stentrendszer kiépítésére erősen meszesedett femoropopliteális betegség esetén
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy ellenőrzött körülmények között értékelje a Shockwave Intravascular Lithotripsy és a polimer bevonatú gyógyszerelúciós stent kombinációjának 12 hónapos biztonságosságát és hatékonyságát PACSS 3 és PACSS 4 meszesedő femoropoplitealis betegség esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Németország, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80337
- University Hospital LMU Munich
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20246
- University Hospital Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Németország, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
- University Hospital Essen
-
Lünen, North Rhine-Westphalia, Németország, 44534
- St. Marien Hospital Lünen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
E vizsgálat betegpopulációja olyan betegek, akiknek erősen meszesedő femoropopliteális elváltozásaiban csökkent a véráramlás, és akiknek újbóli beavatkozásra van szükségük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 21 és 85 év közöttinek kell lennie
- A tünetekkel járó perifériás artéria betegség klinikai diagnózisa, Rutherford Becker osztályozási pontszám 3-5
- Hajlandó betartani a meghatározott utóértékelést
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás bármilyen vizsgálati eljárás előtt
Sztenotikus, restenotikus PTA vagy a natív felületes femorális artériában (SFA) és/vagy proximális popliteális artériában (PPA) található elzáródásos lézió(k):
- A szűkület mértéke ≥ 70% vizuális agiográfiás értékelés alapján
- Az edény átmérője ≥ 4 és ≥ 6 mm
- A lézió teljes hossza (vagy léziósorozat) ≥ 30 mm és 210 mm (Megjegyzés: A léziós szegmens(eke)t tele kell fedni egy vagy két átfedő DES stenttel, teljesen le kell fedni egy vagy két átfedő DES stenttel.
- A céllézió legalább három centiméterrel a combcsont alsó széle felett helyezkedik el
- A meszesedés súlyossága PACSS 3-4
- Szabadalmaztatott infrapopliteális és popliteális artéria; azaz egyetlen ér elfolyása vagy jobb, ha a három ér közül legalább egy szabadul fel (>50% szűkület) a bokára vagy a lábfejre tervezett beavatkozás nélkül.
- Belépés a vizsgálatba a vezetődrót sikeres céllézió keresztezése után (a vezetődrót intraluminálisan vagy szubintimálisan helyezkedik el); Mind a keresztező eszközök, mind a retrográd rekanalizáció használható.
- A megfelelő véráramlás helyreállítását célzó, nem célzott léziós beavatkozások ugyanabban az indexeljárásban megengedettek. Ezt a beavatkozást a vizsgálati lézió kezelése előtt kell megtenni, és sikeresen be kell fejezni.
Kizárási kritériumok:
- Nem kezelt ipszilaterális szignifikáns (>50%) csípőartériák szűkülete
- Nem súlyosan elmeszesedett betegség (meszesedés hiánya, PACSS 1, PACSS 2)
- Az összes infrapoplitealis artéria szignifikáns (>50%) szűkülete, nincs nyitott artéria a lábon
- A vérrög angiográfiás bizonyítéka a célérben
- A trombolízis az indexeljárást megelőző 72 órán belül
- Korábban sztentezett céllézió/ér
- Azok az alanyok, akiknél a céllézió SFA/PPA-val korábban műtéten estek át érelmeszesedés kezelésére
- Bypass Anastomosis szűkület
- Egyidejű májelégtelenség, thrombophlebitis, mélyvénás trombus, véralvadási zavar vagy immunszuppresszáns kezelésben részesülő
- Legutóbbi MI vagy stroke <30 nappal az indexeljárás előtt
- A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap
- Ismert vagy gyanított aktív fertőzés az indexeljárás idején
- Az aszpirin, a klopidogrél-biszulfát (Plavix) és a tiklopidin (Ticlid), a heparin vagy a kontrasztanyag ismert vagy feltételezett súlyos allergiája vagy ellenjavallata
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany optimális részvételét a vizsgálatban
- Az alany jelenleg egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait
- Terhes, szoptató, fogamzóképes korú női alanyok, akik terhességet terveznek a következő 5 évben.
- Végstádiumú vesebetegség
- Súlyos ischaemiás fekélyek vagy nyílt gangréna jelenléte (Rutherford 6. osztály).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Erősen meszesedett femoropopliteális betegség
|
A Shockwave Intravascular Lithotripsy és a polimer bevonatú Drug Eluting Stent kombinációja meszes femoropopliteális betegség esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 12 hónap
|
A duplex ultrahangon hemodinamikailag szignifikáns szűkület (>50%, a szisztolés sebesség aránya nem haladja meg a 2,4-et) és a céllézió revaszkularizációja (TLR) nélküli céllézió.
|
12 hónap
|
|
Az eljárás sikeressége:
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Technikai sikerként és az eljárás komplikációmentes befejezéseként definiálható, ami az erek sikeres kezelését jelenti (technikai siker) a következők hiányában:
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 6 hónap
|
A duplex ultrahangon végzett hemodinamikailag szignifikáns szűkület (>50 szisztolés sebesség aránya legfeljebb 2,4) és céllézió revaszkularizációja (TLR) nélkül meghatározott céllézió.
|
6 hónap
|
|
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Úgy határozták meg, mint a céllézió revaszkularizációjának szükségességét az indexeljárás után.
|
6 és 12 hónapos
|
|
Másodlagos átjárhatósági arány
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Meghatározása szerint helyreállított áramlás a kezelt szegmensben elzáródás vagy resztenózis után.
|
6 és 12 hónapos
|
|
Amputáció nélküli túlélési arány
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
A mutató végtag jelentős amputációjáig és/vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
6 és 12 hónapos
|
|
Nagy amputációs ráta
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Minden boka feletti amputációnak minősül.
|
6 és 12 hónapos
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
A Rutherford Becker Osztályozás egy vagy több osztályú továbbfejlesztése az eljárás előtti Rutherford Becker Osztályozáshoz képest.
|
6 és 12 hónapos
|
|
Jelentős mellékhatások hiánya (MAE)
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Akut koszorúér-szindróma, szélütés, halál, nagy amputáció vagy TLR.
|
6 és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konstantinos Stavroulakis, MD, Vascular Department, LMU Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCRE-210505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .