Внутрисосудистая литотрипсия и установка стента с лекарственным покрытием при обызвествленной бедренно-подколенной болезни (Shockwave DES)

Критерии включения:

• Возраст субъекта должен быть от 21 до 85 лет.
• Клинический диагноз симптоматического заболевания периферических артерий по шкале Резерфорда-Беккера 3-5 баллов
• Готовы выполнить указанную последующую оценку
• Письменное информированное согласие до любых процедур исследования

• Стенотические, рестенозные после ЧТА или окклюзионные поражения, расположенные в нативной поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или проксимальном отделе подколенной артерии (ППА):

  1. Степень стеноза ≥ 70% по визуально-агиографической оценке
  2. Диаметр сосуда ≥ 4 и ≥ 6 мм
  3. Общая длина поражения (или серии поражений) ≥ 30 мм и 210 мм (Примечание: сегмент(ы) поражения должен быть полностью покрыт одним или двумя перекрывающимися стентами СЛП, полностью закрыт одним или двумя перекрывающимися стентами СЛП)
  4. Целевое поражение, расположенное не менее чем на три сантиметра выше нижнего края бедренной кости.
• Тяжесть кальцификации PACSS 3-4
• Проходимы подколенная и подколенная артерии; т. е. отток одного сосуда или лучше, по крайней мере, с одним из трех проходимых сосудов (> 50% стеноз) до лодыжки или стопы без запланированного вмешательства.
• Вход в исследование после успешного пересечения целевого очага проводником (проводник расположен внутри просвета или субинтимально); Могут быть использованы как пересекающие устройства, так и ретроградная реканализация.
• Допускаются вмешательства, не связанные с целевым поражением, для восстановления адекватного кровотока в той же индексной процедуре. Это вмешательство должно быть проведено до лечения исследуемого поражения и должно быть завершено успешно.

Критерий исключения:

• Не леченный ипсилатеральный значительный (>50%) стеноз подвздошных артерий
• Нетяжелое кальцифицированное заболевание (отсутствие кальцификации, PACSS 1, PACSS 2)
• Значительный (>50%) стеноз всех подколенных артерий, отсутствие проходимой артерии стопы
• Ангиографические признаки тромба в целевом сосуде
• Тромболизис в течение 72 часов до индексной процедуры
• Ранее стентированное целевое поражение/сосуд
• Субъекты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство на целевом поражении SFA/PPA для лечения атеросклеротического заболевания
• Шунтирование стеноза анастомоза
• Сопутствующая печеночная недостаточность, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, нарушение свертываемости крови или прием иммунодепрессантов
• Недавний ИМ или инсульт <30 дней до индексной процедуры
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
• Известная или предполагаемая активная инфекция во время индексной процедуры
• Известные или предполагаемые тяжелые аллергии или противопоказания к аспирину, клопидогрелю бисульфату (плавиксу) и тиклопидину (тиклиду), гепарину или контрастному веществу
• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию субъекта в исследовании.
• Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает конечным точкам этого исследования.
• Субъекты женского пола, беременные, кормящие грудью, способные к деторождению, которые планируют забеременеть в ближайшие 5 лет.
• Терминальная стадия почечной недостаточности
• Наличие тяжелых ишемических язв или явной гангрены (класс 6 по Резерфорду).