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Litotripsia intravascolare e posizionamento di stent a rilascio di farmaco per malattia femoropoplitea calcificata (Shockwave DES)

24 aprile 2026 aggiornato da: Marc Bosiers, MD

Sperimentazione PMCF avviata da un medico che indaga la litotripsia intravascolare con onde d'urto e l'applicazione di un sistema di stent vascolare a rilascio di farmaco per la malattia femoropoplitea fortemente calcificata

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare, in un contesto controllato, la sicurezza e l'efficacia di 12 mesi della combinazione di litotripsia intravascolare ad onde d'urto e un dispositivo di stent a rilascio di farmaco rivestito di polimero, per la malattia femoropoplitea calcificata PACSS 3 e PACSS 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Germania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • University Hospital LMU Munich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Germania, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Germania, 44534
        • St. Marien Hospital Lünen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti per questo studio è costituita da pazienti con un flusso sanguigno ridotto nelle loro lesioni femoropoplitee fortemente calcificate, che necessitano di un reintervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 21 e 85 anni
  • Diagnosi clinica di arteriopatia periferica sintomatica, definita dal punteggio di classificazione Rutherford Becker 3-5
  • Disponibilità a rispettare la valutazione di follow-up specificata
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio

  • Stenotiche, restenotiche dopo PTA o lesioni occlusive localizzate nell'arteria femorale superficiale nativa (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale (PPA):

    1. Grado di stenosi ≥ 70% mediante valutazione agiografica visiva
    2. Diametro del vaso ≥ 4 e ≥ 6 mm
    3. Lunghezza totale della lesione (o serie di lesioni) ≥ 30 mm e 210 mm (Nota: i segmenti della lesione devono essere completamente coperti con uno o due stent DES sovrapposti essere completamente coperti con uno o due stent DES sovrapposti)
    4. Lesione bersaglio situata almeno tre centimetri sopra il bordo inferiore del femore
  • Gravità della calcificazione PACSS 3-4
  • Arteria infrapoplitea e poplitea pervie; cioè deflusso di un singolo vaso o migliore con almeno uno dei tre vasi pervi (>50% di stenosi) alla caviglia o al piede senza intervento pianificato.
  • Ingresso nello studio dopo aver attraversato con successo la lesione bersaglio del filo guida (filo guida situato a livello intraluminale o subintimale); Possono essere utilizzati sia i dispositivi di attraversamento che la ricanalizzazione retrograda.
  • Sono consentiti interventi di lesione non mirata per ripristinare un adeguato flusso sanguigno, nella stessa procedura indice. Questo intervento deve essere precedente al trattamento della lesione in studio e deve essere completato con successo.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi omolaterale significativa (>50%) non trattata delle arterie iliache
  • Malattia non gravemente calcificata (assenza di calcificazione, PACSS 1, PACSS 2)
  • Stenosi significativa (>50%) di tutte le arterie infrapoplitee, nessuna arteria pervia al piede
  • Evidenza angiografica di trombo all'interno del vaso bersaglio
  • Trombolisi entro 72 ore prima della procedura indice
  • Lesione/vaso bersaglio precedentemente stent
  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico della lesione target SFA/PPA per il trattamento della malattia aterosclerotica
  • Bypassare la stenosi dell'anastomosi
  • Insufficienza epatica concomitante, tromboflebite, trombo venoso profondo, disturbi della coagulazione o terapia immunosoppressiva
  • IM recente o ictus <30 giorni prima della procedura indice
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice
  • Allergie maggiori note o sospette o controindicazioni all'aspirina, al clopidogrel bisolfato (Plavix) e alla ticlopidina (Ticlid), all'eparina o al mezzo di contrasto
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, in età fertile che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 5 anni.
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Presenza di ulcere ischemiche gravi o cancrena franca (classe 6 di Rutherford).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia femoropoplitea fortemente calcificata
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 21 e 85 anni
  • Diagnosi clinica di arteriopatia periferica sintomatica, definita dal punteggio di classificazione Rutherford Becker 3-5
  • Disponibilità a rispettare la valutazione di follow-up specificata
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
Dispositivo: Sistema per litotripsia periferica (Shockwave Medical)
La combinazione di Shockwave Intravascular Lithotripsy e un dispositivo Drug Eluting Stent rivestito di polimero per la malattia femoropoplitea calcificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come lesione target senza stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (>50%, rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
12 mesi
Successo procedurale:
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Definito come successo tecnico e completamento della procedura senza complicanze, intendendo con successo il trattamento dei vasi (successo tecnico) in assenza di:

  • rottura o perforazione del vaso che richiedono un intervento
  • necessità di rivascolarizzazione chirurgica d'urgenza dell'arto bersaglio
  • trombo sintomatico o emboli distali che richiedono mezzi chirurgici, meccanici o farmacologici per migliorare il flusso e prolungare l'ospedalizzazione
  • non pianificata sopra l'amputazione della caviglia
  • eventi avversi cardiovascolari maggiori (definiti come un insieme di morte totale, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica e ictus).
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come lesione target senza stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (>50 rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
6 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definito come la necessità di rivascolarizzazione della lesione bersaglio dopo la procedura di indicizzazione.
6 e 12 mesi
Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definito come flusso ripristinato nel segmento trattato dopo occlusione o restenosi.
6 e 12 mesi
Tasso di sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definito come il tempo fino a un'amputazione importante dell'arto indice e/o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
6 e 12 mesi
Tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definita come qualsiasi amputazione sopra la caviglia.
6 e 12 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definito come un miglioramento della Classificazione Rutherford Becker di una o più classi, rispetto alla Classificazione Rutherford Becker pre-procedura.
6 e 12 mesi
Assenza di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Sindrome coronarica acuta, ictus, morte, amputazione maggiore o TLR.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc Bosiers, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Stavroulakis, MD, Vascular Department, LMU Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCRE-210505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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