석회화된 대퇴 슬와 질환에 대한 혈관내 쇄석술 및 약물 용출 스텐트 배치 (Shockwave DES)

포함 기준:

• 피험자는 21세에서 85세 사이여야 합니다.
• Rutherford Becker Classification score 3-5로 정의되는 증상이 있는 말초 동맥 질환의 임상 진단
• 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있음
• 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서

• PTA 후 협착, 재협착 또는 천연 표면 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥(PPA)에 위치한 폐쇄성 병변:

  1. 협착 정도 ≥ 70% 육안 혈관 조영술 평가
  2. 혈관 직경 ≥ 4 및 ≥ 6mm
  3. 총 병변 길이(또는 일련의 병변) ≥ 30mm 및 210mm
  4. 대퇴골의 아래쪽 가장자리에서 최소 3cm 위에 위치한 표적 병변
• 석회화의 정도 PACSS 3-4
• 슬와하동맥 및 슬와동맥 특허; 즉, 계획된 개입 없이 발목 또는 발에 3개 혈관 중 적어도 하나가 특허(>50% 협착)인 단일 혈관 유출 이상.
• 가이드와이어(내강내 또는 내막하에 위치한 가이드와이어)의 성공적인 목표 병변 교차 후 연구 진입; 교차 장치와 역행 재개통 장치를 모두 사용할 수 있습니다.
• 동일한 지표 절차에서 적절한 혈류를 회복하기 위한 비표적 병변 개입이 허용됩니다. 이 개입은 연구 병변의 치료 이전에 이루어져야 하며 성공적으로 완료되어야 합니다.

제외 기준:

• 치료되지 않은 동측 상당한(>50%) 장골 동맥 협착증
• 심각하지 않은 석회화 질환(석회화 없음, PACSS 1, PACSS 2)
• 모든 슬와하 동맥의 현저한(>50%) 협착, 발에 특허 동맥 없음
• 표적 혈관 내 혈전의 혈관 조영 증거
• 인덱스 시술 전 72시간 이내의 혈전 용해
• 이전에 스텐트를 삽입한 표적 병변/혈관
• 죽상동맥경화성 질환 치료를 위해 표적 병변 SFA/PPA에 대해 이전에 수술을 받은 피험자
• 바이패스 문합 협착증
• 간부전, 혈전정맥염, 심부정맥혈전증, 응고장애를 동반하거나 면역억제제 치료를 받고 있는 자
• 인덱스 시술 전 30일 미만의 최근 MI 또는 뇌졸중
• 기대 수명 24개월 미만
• 색인 절차 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염
• 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix) 및 티클로피딘(Ticlid), 헤파린 또는 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 주요 알레르기 또는 금기 사항
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 최적으로 참여하는 데 방해가 될 수 있는 모든 중요한 의학적 상태
• 대상자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 향후 5년 안에 임신할 계획이 있는 임신, 모유 수유, 가임 여성 피험자.
• 말기 신장 질환
• 심한 허혈성 궤양 또는 솔직한 괴저의 존재(Rutherford 클래스 6).