Intravaskulær litotripsi og medikamenteluerende stentutplassering for forkalket femoropopliteal sykdom (Shockwave DES)
24. april 2026 oppdatert av: Marc Bosiers, MD
Lege-initiert PMCF-forsøk som undersøker sjokkbølge intravaskulær litotripsi og et medikamenteluerende vaskulært stentsystem for kraftig forkalket femoropoliteal sykdom
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere, i en kontrollert setting, 12 måneders sikkerhet og effekt av kombinasjonen av Shockwave Intravascular Lithotripsy og en polymerbelagt Drug Eluting Stent-enhet, for PACSS 3 og PACSS 4 forkalket femoropopliteal sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- University Hospital LMU Munich
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
Lünen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44534
- St. Marien Hospital Lünen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen for denne studien er pasienter med redusert blodstrøm i sine sterkt forkalkede femoropoliteale lesjoner, som trenger en reintervensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være mellom 21 og 85 år
- Klinisk diagnose av symptomatisk perifer arteriesykdom, definert av Rutherford Becker Klassifikasjonsscore 3-5
- Villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevaluering
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
Stenotisk, restenotisk etter PTA eller okklusive lesjoner lokalisert i den opprinnelige overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller proksimal popliteal arterie (PPA):
- Grad av stenose ≥ 70 % ved visuell agiografisk vurdering
- Fartøysdiameter ≥ 4 og ≥ 6 mm
- Total lesjonslengde (eller serie av lesjoner) ≥ 30 mm og 210 mm (Merk: Lesjonssegment(er) må dekkes med en eller to overlappende DES-stent(er) være fullstendig dekket med én eller to overlappende DES-stent(er)
- Mållesjon lokalisert minst tre centimeter over den nedre kanten av lårbenet
- Alvorlighetsgrad av forkalkning PACSS 3-4
- Patent infrapopliteal og popliteal arterie; dvs. enkeltkaravrenning eller bedre med minst ett av tre fartøyspatent (>50 % stenose) til ankelen eller foten uten planlagt intervensjon.
- Studieinngang etter vellykket mållesjonskryssing av guidewiren (guidewire lokalisert intraluminalt eller subintimalt); Både kryssende enheter så vel som retrograd rekanalisering kan brukes.
- Ikke-målrettede lesjonsintervensjoner for å gjenopprette tilstrekkelig blodstrøm i samme indeksprosedyre er tillatt. Denne intervensjonen må være før behandlingen av studielesjonen og bør fullføres.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke behandlet ipsilateral signifikant (>50 %) stenose av iliaca arteriene
- Ikke alvorlig forkalket sykdom (fravær av forkalkning, PACSS 1, PACSS 2)
- Signifikant (>50 %) stenose av alle infrapopliteale arterier, ingen åpen arterie til foten
- Angiografisk tegn på trombe i målkaret
- Trombolyse innen 72 timer før indeksprosedyren
- Tidligere stentet mållesjon / kar
- Personer som har gjennomgått tidligere kirurgi av mållesjonen SFA/PPA for å behandle aterosklerotisk sykdom
- Bypass anastomose stenose
- Samtidig leverinsuffisiens, tromboflebitt, dyp venetrombus, koagulasjonsforstyrrelse eller behandling med immunsuppressiv behandling
- Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag <30 dager før indeksprosedyren
- Forventet levealder mindre enn 24 måneder
- Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren
- Kjente eller mistenkte alvorlige allergier eller kontraindikasjoner mot aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix) og tiklopidin (Ticlid), heparin eller kontrastmiddel
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene til denne studien
- Kvinnelige forsøkspersoner gravide, ammende, i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 5 årene.
- Sluttstadium-nyresykdom
- Tilstedeværelse av alvorlige iskemiske sår eller åpen koldbrann (Rutherford klasse 6).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sterkt forkalket femoropoliteal sykdom
|
Kombinasjonen av Shockwave Intravascular Lithotripsy og en polymerbelagt Drug Eluting Stent enhet for forkalket femoropoliteal sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som en mållesjon uten hemodynamisk signifikant stenose på dupleks ultralyd (>50 %, systolisk hastighetsforhold ikke større enn 2,4) og uten Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
12 måneder
|
|
Prosedyremessig suksess:
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Definert som teknisk suksess og fullføring av prosedyren uten komplikasjoner, som betyr vellykket behandling av karene (teknisk suksess) i fravær av:
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som en mållesjon uten hemodynamisk signifikant stenose på dupleks ultralyd (>50 systolisk hastighetsforhold ikke større enn 2,4) og uten Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
6 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Definert som behovet for revaskularisering av mållesjon etter indeksprosedyre.
|
6 og 12 måneder
|
|
Sekundær patentrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Definert som gjenopprettet flyt i det behandlede segmentet etter okklusjon eller restenose.
|
6 og 12 måneder
|
|
Amputasjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Definert som tiden frem til en større amputasjon av indeksbenet og/eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
|
6 og 12 måneder
|
|
Større amputasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Definert som enhver amputasjon over ankelen.
|
6 og 12 måneder
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Definert som en forbedring av Rutherford Becker-klassifiseringen av én klasse eller flere, sammenlignet med Rutherford Becker-klassifiseringen før prosedyren.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fravær av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Akutt koronarsyndrom, hjerneslag, død, større amputasjon eller TLR.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Stavroulakis, MD, Vascular Department, LMU Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCRE-210505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .